Wyroby medyczne

– certyfikacja, znakowanie CE, ISO 13485

Wyroby medyczne podlegają rygorystycznym wymaganiom prawnym w Unii Europejskiej. Aby mogły być legalnie wprowadzone do obrotu i stosowane, muszą spełniać wymagania Rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 oraz być oznakowane znakiem CE. Naszym celem jest wspieranie producentów, importerów i dystrybutorów w całym procesie – od klasyfikacji wyrobu, poprzez dokumentację techniczną, aż po audyt i certyfikację.

Znak CE potwierdza, że wyrób medyczny spełnia wymagania bezpieczeństwa i jakości określone w MDR. Proces uzyskania oznakowania obejmuje:

• określenie klasy wyrobu (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III),
• przygotowanie dokumentacji technicznej,
• wdrożenie systemu zarządzania jakością,
• współpracę z jednostką notyfikowaną (dla klas wyższych niż I),
• wystawienie deklaracji zgodności UE.

Dzięki temu produkt może być swobodnie sprzedawany na terenie całej Unii Europejskiej.

Norma ISO 13485 jest międzynarodowym standardem, który opisuje wymagania dla systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Choć nie zawsze jest prawnie obowiązkowa, w praktyce stanowi fundament w procesie certyfikacji CE dla wyrobów wyższych klas.
Korzyści z wdrożenia ISO 13485:

• uporządkowane procesy produkcji i kontroli jakości,
• większe zaufanie klientów i partnerów biznesowych,
• spełnienie oczekiwań jednostek notyfikowanych,
• ułatwienie wejścia na rynki poza UE (np. Kanada, Japonia, Australia).

Jak możemy pomóc?

Wspieramy firmy w procesie certyfikacji wyrobów medycznych, oferując:

• analizę i klasyfikację wyrobu,
• opracowanie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR,
• wdrożenie i certyfikację ISO 13485,
• przygotowanie do audytów jednostki notyfikowanej,
• szkolenia dla zespołów z wymagań MDR i ISO.

Dzięki naszemu doświadczeniu skracasz czas wejścia produktu na rynek i unikasz kosztownych błędów formalnych.

Ile kosztuje nadanie znaku CE i/lub uzyskanie certyfikatu ISO 13485?

• klasy wyrobu
• zakresu badań oceny klinicznej,
• dostępności jednostki notyfikowanej
• konieczności wdrożenia systemu zarządzania jakością i uzyskania certyfikatu ISO 13485.

Jak certyfikować wyroby medyczne?

Aby nadać znak CE na wyrób medyczny, musisz przejść proces klasyfikacji, opracować dokumentację techniczną, wdrożyć system jakości (dla wyższych klas), przeprowadzić ocenę zgodności (samodzielnie lub z jednostką notyfikowaną), wystawić deklarację zgodności i oznakować wyrób CE.

Nadanie znaku CE na wyrób medyczny to formalny proces oceny zgodności, regulowany przez Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). To nie jest jedynie przyklejenie znaczka – trzeba przejść cały cykl oceny zgodności jak niżej:

Jak ma się znakowanie CE do ISO 13485 przy wyrobach medycznych?

CE i ISO 13485 są ze sobą ściśle powiązane, ale nie są tym samym.

CE (zgodność z MDR)

• Znak CE oznacza, że wyrób medyczny spełnia wymagania prawne UE – przede wszystkim Rozporządzenia (UE) 2017/745 – MDR.
• Producent, zanim naniesie CE, musi przejść proces oceny zgodności.
• Dla wyrobów wyższych klas (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) jednostka notyfikowana ocenia dokumentację i procesy producenta.

ISO 13485 (system zarządzania jakością)

• ISO 13485 to międzynarodowa norma jakości dedykowana wyrobom medycznym.
• Sama certyfikacja ISO 13485 nie wystarcza do oznakowania CE – jest dobrowolna, ale w praktyce wymagana przez jednostki notyfikowane jako dowód, że firma ma skuteczny system jakości.
• Norma wspiera spełnienie wymagań MDR, m.in. w zakresie:
  – kontroli dokumentacji i zapisów,
  – zarządzania ryzykiem (spójnie z ISO 14971),
  – nadzoru nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu,
  – kontroli dostawców i produkcji.

Relacja między CE a ISO 13485

• CE to zgodność prawna (MDR) – pozwala na wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE.
• ISO 13485 to narzędzie/system jakości, który wspiera i dokumentuje spełnienie wymagań MDR.
• W praktyce: ISO 13485 jest fundamentem, CE jest celem.

Można to uprościć tak:

Nie da się legalnie sprzedawać wyrobu medycznego w UE tylko z ISO 13485 – potrzebny jest znak CE.
Ale bez ISO 13485 praktycznie niemożliwe jest uzyskanie CE (dla klas wyższych niż I), bo jednostki notyfikowane wymagają certyfikowanego systemu jakości jako podstawy oceny zgodności.

Kiedy nie trzeba mieć ISO 13485?

Wyroby medyczne klasy I (bez funkcji pomiarowych, bez sterylności, bez oprogramowania):

• Producent samodzielnie ocenia zgodność i wystawia deklarację zgodności UE.
• Nie ma obowiązku posiadania certyfikowanego systemu jakości ISO 13485.
• Mimo to posiadanie ISO 13485 może ułatwić zarządzanie procesami i jest dobrze widziane np. przez klientów.

Kiedy praktycznie trzeba mieć ISO 13485?

Wyroby klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III:

• Tu konieczna jest ocena przez jednostkę notyfikowaną.
• Jednostka notyfikowana musi ocenić nie tylko dokumentację techniczną, ale też system zarządzania jakością producenta.
• Formalnie MDR mówi o „systemie zarządzania jakością” – nie wymaga wprost certyfikatu ISO 13485.
• W praktyce jednostki notyfikowane opierają się na ISO 13485 jako międzynarodowym standardzie i wymagają certyfikatu, żeby pozytywnie zakończyć ocenę zgodności.

Jak to wygląda w praktyce?

Klasa I → możesz działać bez ISO 13485, ale musisz spełniać MDR i prowadzić dokumentację.

Wyższe klasy → bez certyfikowanego ISO 13485 praktycznie nie przejdziesz audytu jednostki notyfikowanej i nie uzyskasz znaku CE.

ISO 13485 nie jest prawnie obowiązkowe dla wszystkich wyrobów.

Dla wyrobów wyższych klas staje się de facto obowiązkowe, bo jednostki notyfikowane wymagają tego certyfikatu.