Poprzednie części wątku:
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Nieinwazyjne wyroby medyczne zgodnie z Regułą 1 zalicza się generalnie do klasy I, o ile nie podlegają innym regułom.
Jeśli zgodnie z Regułą 1 wyrób medyczny nie ma styczności z pacjentem lub styka się tylko z nienaruszoną skórą będzie zaklasyfikowany do klasy I. Zgodnie z przywołaną regułą w klasie I znajdą się m.in. takie wyroby jak: fotele dentystyczne, urządzenia unieruchamiające części ciała, łóżka szpitalne, stetoskopy, elektrody EKG, wózki inwalidzkie, pończochy kompresyjne, rzutniki do zdjęć rentgenowskich, pojemniki na płyny fizjologiczne bez możliwości przepływu wstecznego i wiele innych.
Jeśli wyrób medyczny ma styczność z uszkodzoną skórą będzie objęty Regułą 4. W ramach reguły 4 obowiązują poniżej opisane zasady klasyfikacji.
Jeżeli wyrób będzie zgodnie z przeznaczeniem służyć jako bariera mechaniczna lub do absorpcji wydzielin to będzie podlegał Regule 4a i zostanie zaklasyfikowany do Klasy I. Tu znajdą się takie wyroby jak np. bandaże czy gazy opatrunkowe.
Jeśli zgodnie z przeznaczeniem wyrób medyczny będzie miał zastosowanie do ran powodujących znaczne przerwanie ciągłości skóry znajdzie się w Regule 4b i Klasie IIb. Przykładowymi wyrobami medycznymi jakie można przywołać takim przypadku są opatrunki do ran odleżynowych lub owrzodziałych.
W pozostałych przypadkach wyrobów medycznych w ramach Reguły 4 zwłaszcza wyrobów, które zgodnie z przeznaczeniem mają służyć utrzymaniu mikrośrodowiska rany będzie obowiązywać klasa IIa, np. opatrunki hydrożelowe.
W kolejnym artykule omówimy klasyfikację wyrobów medycznych uwzględniając Regułę 2.
Autor: Marzena Jaglarz