Wdrożenie i certyfikat ISO 13485 – system zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych
Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych i zamierzasz wprowadzać wyrób do obrotu lub użytkowania zapewne stanąłeś przed problematyką oznaczenia swojego wyrobu znakiem zgodności CE. – więcej
Aby móc swój wyrób oznaczyć znakiem zgodności CE, wystawić deklarację zgodności, a następnie formalnie zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy rozpocząć od klasyfikacji wyrobu medycznego i dokonać oceny zgodności.
Stosowanie norm zharmonizowanych daje producentowi większą pewność, że podczas budowy systemu jakości nie pominął istotnych aspektów związanych z wyrobem. Taką normą zharmonizowaną jest właśnie norma PN-EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych, dedykowana właśnie dla producentów wyrobów medycznych. – więcej
Szkolenia ISO 13485 – system zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych
- Szkolenia dedykowane ISO 13485 – więcej
- Szkolenia otwarte ISO 13485:
- Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485 – więcej
System zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485 online
System zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485 – baza wiedzy
Dzielimy się naszym doświadczeniem publikując Aktualności – zobacz!