Podstawową ustawą regulującą kwestię wymagań prawnych z zakresu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania na terenie jest ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia m.in. dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotyczącej wyrobów medycznych. Każdy producent wyrobów medycznych, bądź autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania bądź siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu musi wypełniać wymagania w/w ustawy celem oznaczenia wyrobu znakiem zgodności CE, co gwarantuje, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy medycznej i umożliwia wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu lub użytkowania.
Ponadto ustawa określa m.in.:
- zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych
- zasady klasyfikacji wyrobów medycznych
- procedury oceny zgodności wyrobów
- obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów
- zasady używania u utrzymywania wyrobów
Marzena Jaglarz