Poprzednie części wątku:
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Tak jak wspominaliśmy w poprzednich artykułach wytwórca wyrobu medycznego bądź wprowadzający wyrób do obrotu lub użytkowania na terenie UE musi przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego celem nadania oznaczenia CE. To czy będzie istniała konieczność wdrożenia pełnego systemu zapewnienia jakości w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 i następnie certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, będzie zależeć od klasy wyrobu medycznego.
Sposób klasyfikacji wyrobów medycznych określony jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2012 „w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych”. Wyroby medyczne klasyfikuje się w ramach reguł.
W przywołanym rozporządzeniu ustanowiono:
- reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów medycznych
- reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycznych
- dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych
- specjalne reguły klasyfikacji
W kolejnym artykule postaramy się przybliżyć zasady przypisywania wyrobów do poszczególnych reguł i następnie ich klasyfikacji.
Autor: Marzena Jaglarz