Norma wymaga, aby dokumenty były nadzorowane, a co z tego wynika dokumenty powinny być zatwierdzane przed wydaniem lub nowelizacją, zmiany i status powinny być identyfikowalne, a aktualne wersje dokumentacji dostępne w miejscu użytkowania. Nieaktualne dokumenty muszą być wycofane i zabezpieczone przed niezamierzonym wykorzystaniem. Wszystkie dokumenty zewnętrzne mają być odpowiednio oznakowane i nadzorowane. Całość dokumentacji musi być czytelna, łatwe do zidentyfikowania i nadzorowania.
Dobrym rozwiązaniem przy zarządzaniu dokumentacją w organizacjach jest stosowanie informatycznych systemów zarządzania dokumentacją.
Odpowiedzialność kierownictwa: Kierownictwo organizacji wdrażającej system zarządzania jakością powinien dawać świadectwo swojego zaangażowania we wdrażanie i ciągłe doskonalenie systemu.
Kierownictwo wyraża swe zaangażowanie poprzez:
ustanowienie polityki i celów jakości- przeprowadzanie przeglądów,
- zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów
- uświadamianie pracownikom ważności spełnienia wymagań klienta oraz przepisów prawnych. – Głównym celem jest osiągnięcie zadowolenia klienta.
Polityka jakości jest deklaracją kierownictwa, co do sposobów osiągnięcia celów jakościowych organizacji. Polityka ma zawierać: zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego podwyższania skuteczności systemu, zapewnić ramy dla tworzenia i przeglądów celów jakości. Wymagane jest, aby polityka była znana i rozumiana w całej organizacji, jak również aktualizowana w ramach potrzeb. Kierownictwo, co pewien okres czasu musi dokonywać przeglądu polityki jakości oraz celów pod kątem ich aktualizacji.
Podczas wdrażania systemu kierownictwo wyznacza pełnomocnika ds. jakości. Jest to przedstawiciel kierownictwa, który otrzymuje uprawnienia do ustanowienia, wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością. Jego głównym zadaniem jest edukacja pozostałych członków organizacji pod kątem wymagań klienta oraz przedstawianie zarządzającym raportów z działań systemu.
Zarządzanie zasobami: organizacja powinna zapewnić niezbędne zasoby dla wdrożenia i utrzymania systemu jakości oraz stałego jego doskonalenia, a także osiągania zadowolenia klienta drogą spełnienia jego wymagań. Norma wyróżnia trzy rodzaje zasobów: ludzi, infrastrukturę oraz środowisko pracy. Pracownicy zaś powinni posiadać odpowiednie kompetencje wynikające z wykształcenia, wyszkolenia, umiejętności i doświadczeń. W odniesieniu do stanowisk pracy mających wpływ na jakość powinny zostać określone niezbędne kompetencje, które posiadać muszą pracownicy na nich zatrudnieni. Organizacja powinna utrzymywać infrastrukturę, która jest niezbędna do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu.
Realizacja wyrobu: wszystkie procesy, które służą wytworzeniu produktu powinny być planowane, należy określić:
- cele jakości oraz wymagania dotyczące wyrobu,
- procesy, zasoby i dokumenty są potrzebne przy realizacji tego wyrobu,
- działania, które umożliwią nadzór nad wyrobem (walidacja, weryfikacja, monitorowanie, itp.),
- zapisy.
Procesy związane z klientem: organizacja powinna posiadać umiejętność badania potrzeb i oczekiwań klienta jak również wymogów prawnych związanych z produktem. Organizacja powinna ustanowić proces, który pozwala na zweryfikowanie jej możliwości produkcyjnych przed przystąpieniem do realizacji zamówienia klienta.
W części poświęconej projektowaniu norma wymaga od organizacji wprowadzenia planowania projektów, które powinno składać się z:
- planowania,
- danych wejściowych,
- danych wyjściowych,
- przeglądów,
- weryfikacji,
- walidacji
- nadzorowania zmian
Efektem prac projektowych powinna być dokumentacja, która podlega następnie weryfikacji i walidacji. Przegląd projektu dokonywany przed weryfikacją ma za zadanie ograniczenie ryzyka niepowodzenia, a w przypadku wprowadzania zmian oceny wprowadzonych zmian.
Wszystkie materiały i surowce zakupowane przez organizacje powinny być nadzorowane. Celem tego zapisu normy jest dokonywanie przez organizację optymalnych zakupów tak, aby pozyskiwane materiały i surowce odpowiadały wymaganiom jakościowym stawiany przez organizację, a co za tym idzie przez klienta.
Wyroby organizacji powinny być identyfikowalne tak, aby można było określić przyczynę ewentualnych niezgodności produktu finalnego z założeniami projektowymi.
Własność klienta, czyli powierzone organizacji półprodukty, materiały lub własność intelektualna powinna być identyfikowalna i cały czas nadzorowana. W przypadku uszkodzenia lub zagubienia mienia klienta, ma on być o tym fakcie niezwłocznie poinformowany.
Ostatnia część rozdziału jest poświęcona nadzorowaniu wyposażenia pomiarowego. Celem tegoż zapisu jest zapewnienie właściwego poziomu dokonywanych pomiarów.
Pomiary, analiza i doskonalenie: rozdział ten jest poświęcony działaniom związanym z nadzorowaniem i doskonaleniem systemu i obejmuje:
- badanie zadowolenia klienta – mają stanowić istotny wskaźnik oceny działania systemu, wyniki badań mają być wiarygodne,
- audyty wewnętrzne,
- monitorowanie procesów, i wyrobów – celem monitoringu jest weryfikacja zdolności procesów do osiągania założonych celów, a monitoring wyrobów ma weryfikować ich zgodność z przyjętymi założeniami projektowymi,
- nadzorowanie wyrobów niezgodnych – procedura niezbędna w celu uniknięcia przypadkowego wykorzystania lub dostarczenia do klienta wyrobu niezgodnego lub wadliwego,
- działania korygujące – są prowadzone, gdy stwierdzono wyrób niezgodny, nie odnoszą się one jednak do samego wyrobu lecz do przyczyn powstania niezgodności i je likwidują,
- działania zapobiegawcze – podejmowane w momencie, gdy pojawiają się sygnały o możliwości wystąpienia niezgodności w systemie.
Ze względu na dużą wagę tego rozdziału zawiera on cztery procedury systemowe wymagane przez normę.
Poniżej przedstawiam spis minimalnych wymagań normy:
Procedury obowiązkowe (łącznie 6):
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
4.2.4 Nadzorowanie zapisów
8.2.2 Audyt wewnętrzny
8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego
8.5.2 Działania korygujące
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Obowiązkowe zapisy (łącznie 19):
5.6.1 Przegląd zarządzania: Postanowienia ogólne
6.2.2 Zasoby ludzkie: Kompetencje, świadomość i szkolenie
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.3.2 Komunikacja z klientem
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
7.4.1 Proces zakupu
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
7.5.4 Własność klienta
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
8.2.2 Audyt wewnętrzny
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.5.2 Działania korygujące
8.5.3 Działania zapobiegawcze
autor: Mariusz Mazur