Obecnie największe zapotrzebowanie jest na maski chirurgiczne zwane popularnie maseczkami.
Zapotrzebowanie na nie jest bardzo duże i będzie się utrzymywać tak długo jak długo będzie trwać pandemia. Po jej ustaniu zapewne popyt przez dłuższy czas nie będzie malał, bo nauczone kryzysem szpitale, administracja, wojsko, policja i inne służby będę budowały rezerwy.
Chcąc produkować maski chirurgiczne oznaczane jako N95 musimy spełnić wymagania określone w dwóch aktach prawnych:
- Dyrektywy wyroby medyczne 93/42/EWG gdzie zgodnie z załącznikiem IX są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I
- ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej są klasyfikowane jako produkty kategorii III (środki ochrony przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi)
Wymagania wynikające z Dyrektywy wyroby medyczne 93/42/EWG:
- producent musi przygotować dokumentację techniczną
- producent musi ustanowić i utrzymać procedurę przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzać środki w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę zagrożenia związane z produktem
Wymagania wynikające z Dyrektywy wyroby medyczne 93/42/EWG:
- badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V Rozporządzenia 2016/425 (przeprowadzane przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą)
- zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2), określona w Załączniku VII Rozporządzenia 2016/425 (gdzie wewnętrzna kontrola produkcji podlega certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą)
lub
- zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określona w załączniku VIII Rozporządzenia 2016/425 (gdzie system jakości powinien być zgodny z normą ISO 9001 i podlega certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą)
Do produkcji masek chirurgicznych musimy stosować również normę zharmonizowaną oraz przywołane w niej normy pomocnicze:
- PN-EN 14683+AC:2019 Maski medyczne – Wymagania i metody badań. W normie określono wymagania konstrukcyjne, projektowe, wymagania skuteczności oraz metody badań masek medycznych przeznaczonych do ograniczania przenoszenia czynników zakaźnych z personelu na pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych oraz w innych sytuacjach medycznych o podobnych wymaganiach.
- PN-EN ISO 10993-9:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji. Ustalono ogólne zasady systematycznej oceny potencjalnej i stwierdzonej biodegradacji wyrobów medycznych oraz projektu i wykonania badań biodegradacji, nie ma ona zastosowania do a) metodologii wytwarzania produktów degradacji w procesach czysto mechanicznych, b) wymywalnych składników, które nie są produktami degradacji
- PN-EN ISO 11737-1:2018 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach. określono wymagania i podano wytyczne dotyczące zliczania i charakterystyki mikrobiologicznej populacji zdolnych do życia drobnoustrojów na lub w produkcie stosowanym w ochronie zdrowia, składniku, surowcu lub opakowaniu
- ISO 22609: 2004 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi – Medyczne maski na twarz – Metoda badania odporności na przenikanie krwi syntetycznej (stała objętość, rzut poziomy)
W normach określono rodzaje badań jakimi musimy poddać maski. Badania muszą być wykonane przez laboratoria do tego uprawnione, a wykaz tych laboratoriów znajdziecie na stronie: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.notifiedbody&cou_id=616
Autor: Mariusz Mazur
Chcesz wprowadzić maski medyczne na rynek i potrzebujesz pomocy? Chętnie pomożemy!
DANE KONTAKTOWE
Zobacz również: Szkolenie – Jak rozpocząć produkcję masek medycznych
Masz pytania związane z Systemem Zarządzania? Koniecznie dołącz do grupy na Facebooku ISO Poland. Twoje pytania na pewno nie zostaną bez odpowiedzi.