W grudniu 2022 roku ISO opublikowało nowe wydanie normy ISO 15189:2022 Laboratoria medyczne – wymagania dotyczące jakości i kompetencji, której integralnym elementem są wymagania normy ISO 22870 Badania w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Poniżej, krótko wyjaśnimy co to oznacza dla laboratoriów medycznych posiadających akredytację lub planujących jej uzyskanie?

Niezmiennie celem normy jest promowanie dobra pacjentów i satysfakcji użytkowników, przez budowanie zaufania do jakości i kompetencji laboratorium medycznego. W nowej normie ISO 15189:2022 widoczne jest ukierunkowanie na planowanie działań odnoszących się do ryzyk i szans, co ma korzystnie wpływać na zwiększenie efektywności systemu zarządzania, zmniejszenie prawdopodobieństwa uzyskania wyników nieważnych, zmniejszenie potencjalnych szkód. Działalność laboratoryjna musi być realizowana zgodnie z zasadami etyki oraz wymaganiami prawnymi dla podmiotów świadczących usługi względem pacjenta. Czynności realizowane w ramach działalności laboratorium medycznego obejmują ustalenia dotyczące wniosków o badanie, przygotowania pacjentów, identyfikacji pacjentów, pobierania próbek, transportu, przetwarzania próbek pacjentów, wyboru badań nadających się do zamierzonego zastosowania, badania próbek, przechowywania próbek, a także późniejszej interpretacji, raportowania wyników i porady dla użytkowników laboratorium. Może to również obejmować dostarczanie wyników pacjentowi, ustalenia dotyczące pilnych badań i powiadamianie o krytycznych wynikach. Terminowe podejmowanie powyższych czynności, ma zapewnić zaspokojenie potrzeb pacjentów i użytkowników laboratorium medycznego.

Polskie Centrum Akredytacji opublikowało komunikat nr 369 z dnia 17.03.2023r. Można w nim przeczytać, że:

“Polskie Centrum Akredytacji informuje, że w dniu 6 grudnia 2022 r. opublikowano nowe
wydanie normy ISO 15189:2022 zastępującej normę ISO 15189:2012 Laboratoria medyczne
Wymagania dotyczące jakości i kompetencji, stanowiącej wymagania akredytacyjne
stosowanych w ocenie kompetencji laboratoriów medycznych.”

Okres przejściowy na dostosowanie się do nowej ISO 15189:2022r.

Okres przejściowy będzie jak to zwykle bywa wynosił 3 lata.
Porozumienia ILAC MRA i EA MLA ustaliło jako “dead-line” datę 6 grudnia 2025r.

Po zakończeniu okresu przejściowego, akredytacja laboratorium medycznego na zgodność z normą ISO 15189:2012 oraz akredytacja POCT według ISO 22870:2016 nie będą uznawane w ramach porozumień wielostronnych.
Polski Komitet Normalizacyjny włączył już normę do zbioru polskich norm i opublikował normy PN-EN ISO 15189:2023-02.
Norma dostępna jest narazie w języku angielskim.

Co się zmieni przy akredytacji PCA zgodnie z normą ISO 15189:2022?

Jeśli laboratorium składa wniosek o akredytację ISO 15189 po dacie 17 marca 2023r.?

Laobratorium powinno złożyc już wniosek o akredytację na nową normę PN-EN ISO 15189:2023-02.

Jeśli laboratorium na dzień 17 marca 2023r. było w trakcie procesu akredytacji?

Laboratorium uzyska akredytację na nową normę PN-EN ISO 15189:2023-02 pod warunkiem, że podda się dodatkowej ocenie i wykaże zgodność w odniesieniu do znowelizowanych wymagań, przed upływem terminu okresu przejściowego.

Jeśli laboratorium posiada akredytację na starą normę PN-EN ISO 15189:2013-05?

Do czasu potwierdzenia przez PCA certyfikatem akredytacji na nową normę, laboratorium posługuje się kompetencjami w zakresie akredytacji na uzyskaną normę ISO 15189:2013.
W okresie przejściowym każde akredytowane laboratorium medyczne powinno wdrożyć wszystkie wymagania normy PN-EN ISO 15189:2023-02 i zgłosić gotowość do poddania się ocenie w odniesieniu do wymagań nowej normy.

Co z audytami nadzoru ze strony PCA przy starej normie?

Po 6 miesiącach od opublikowania w PKN nowej normy ISO PN-EN ISO 15189:2023-02, czyli od sierpnia 2023r. wszystkie audyty nadzoru będą już przeprowadzane na zgodność z nową normą ISO 15189. Każde laboratorium mierzące się z akredytacją na ocenę zgdności z nową normą będzie musiało złożyć do PCA formularz FAM-02 oraz dokumenty wynikające z DA-01 i DAM-01.

Co jeśli laboratorium nie zdąży dostosować się do nowej normy ISO 1589 w okresie przejściowym?

Każde laboratorium chcące utrzymać akredytację powinno podjąć decyzję o uzyskaniu akredytacji zgodnej z normą PN-EN ISO 15189:2023-02.
Jeśli tego nie zrobi akredytacja ISO 15189 zostanie zawieszona do czasu aż laboratorium zgłosi się do PCA i podda ocenie na nową normę.

Nowy układ normy ISO 15819:2022.

Pierwszą zauważalną zmianą w normie ISO 15189:2022 jest jej nowy układ, zamiast pięciu punktów zyskujemy osiem. Nie oznacza to, że treść normy zmienia się całkowicie, oczywiście są nowe wymagania, większa ilość punktów wynika przede wszystkim z dostosowania do układu normy ISO/IEC 17025:2017.

Pierwsze trzy punkty pozostają standardowe: zakres, powołania normatywne oraz terminy i definicje. Ich treść jest nieco zmieniona, np. w zakresie mamy wskazanie na uwzględnienie wymagań dla POCT, a przywołane terminy i definicje mają charakter bardziej techniczny niż systemowy.

Kolejne punkty odpowiadają układowi normy ISO/IEC 17025:2017 i tak otrzymujemy:

4. Wymagania ogólne
5. Wymagania dotyczące struktury i zarządzania
6. Wymagania dotyczące zasobów
7. Wymagania dotyczące procesu
8. Wymagania dotyczące systemu zarządzania

Zobacz też:
Szkolenia ISO 15189
ISO 15189 w e-sklepie

W punkcie 4 normy ISO 15189:2022 poza wymaganiami dotyczącymi bezstronności i poufności, które są spójne z normą ISO/IEC 17025:2017, znajdziemy też założenia, których spełnienie ma gwarantować dobro pacjenta.

Punkt 5 ISO 15189:2022 odnoszący się do struktury i zarządzania laboratorium wskazuje na wymagania dla ponoszenia odpowiedzialności prawnej, zdefiniowania czynności wykonywanych przez laboratorium oraz zarządzania ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa pacjenta. Ponadto znajdziemy tutaj wymagania kompetencyjne i zakres odpowiedzialności dla Kierownika Laboratorium oraz założenia związane z zarządzaniem w tym odnoszące się do polityki i celów oraz struktury Laboratorium.

ISO 15189:2022 w punkcie 6 podaje wymagania dla zasobów, w tym w zakresie zapewnienia odpowiednich warunków środowiskowych, odczynników i materiałów eksploatacyjnych, wyposażenia i spójności pomiarowej oraz towarów i usług dostarczanych z zewnątrz. W tym punkcie znajdziemy też wymagania względem personelu laboratorium, ISO 15189:2022 wskazuje na konieczność zapewnienia bezstronności, kompetencji oraz realizacji działań przez pracowników laboratorium w sposób etyczny i zgodnie z obowiązującym systemem zarządzania.

Wymagania dotyczące procesu zostały przedstawione w punkcie 7 ISO 15189:2022 i w pierwszej kolejności odnoszą się do identyfikacji i nadzorowania ryzyka dotyczącego postępowania z pacjentem w ramach realizacji procesu przedanalitycznego, badawczego i ponalitycznego. W kolejnych podpunktach znajdziemy szczegółowe wymagania dla wymienionych powyżej procesów, w tym dla postępowania z próbkami pierwotnymi, walidacji metod badawczych i niepewności pomiaru oraz raportowania wyników. Poza typowymi dla działalności laboratoriów medycznych procesami, w tej części normy ISO 15189:2022 mamy określone wymagania dla postępowania ze skargami, pracą niezgodną i zapewnienia ciągłości działania laboratorium oraz sposobu nadzorowania danych i zarządzania informacją.

W ostatnim punkcie normy ISO 15189:2022 (punkt 8), określone zostały wymagania dla systemu zarządzania, gdzie podobnie jak w normie ISO/IEC 17025:2017, wskazując na możliwość zastosowania opcji A określającej minimalne wymagania dla systemu zarządzania lub opcji B, wykorzystując system zarządzania jakością wg ISO 9001, o ile taki w Laboratorium funkcjonuje. Poza standardowymi wymaganiami dla systemu zarządzania, takimi jak nadzór nad dokumentami i zapisami, w normy ISO 15189:2022 mamy też wskazanie na działania odnoszące się do ryzyk i szans w kontekście działalności laboratoryjnej.

Dla wszystkich, którzy znają normę ISO/IEC 17025:2017, nowy układ przedstawiony w ISO 15189:2022 na pewno nie jest zaskakujący. Można go odczytać, jak ścieżką pozwalającą na właściwe przygotowanie się do prowadzenia działalności laboratoryjnej (punkty 4, 5 i 6), w następnej kolejności do realizowania działań w sposób gwarantujący miarodajność wyników i spełniający wymagania użytkowników (punkt 7). Na koniec normy ISO 15189:2022 określając wymagania dla systemu zarządzania (punkt 8), wprowadza mechanizmy gwarantujące nadzór i ciągłe doskonalenie realizowanych przez Laboratorium działań.

Wdrożenie i stosowanie ISO 15189 ułatwia współpracę laboratoriów medycznych z innymi organizacjami systemu ochrony zdrowia, pomaga w wymianie informacji oraz harmonizacji metod i procedur. Ponadto, realizacja wymagań ISO 15189 ułatwia porównywalność wyników badań pacjentów między laboratoriami medycznymi.

Zachęcamy do uwzględnienia zmian już teraz, tak aby skutecznie i bez zadyszki wprowadzić wymagania ISO 15189:2022, zarówno w opracowywanych jak i funkcjonujących systemach zarządzania laboratoriów medycznych.