– zestawienie różnic
W końcu jest, nowa norma dla laboratoriów ISO/IEC 17025:2017, dostępna na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w wersji oryginału jako PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Czekamy teraz na tłumaczenie, które zgodnie z harmonogramem PKN powinno pojawić się już w listopadzie tego roku.
Publikacji z informacjami co nowego znajdziemy w normie ISO/IEC 17025:2017 jest pod dostatkiem, dlatego zastosuje nieco inne podejście. Zamiast rozpisywania się na temat zmian, przedstawiam zestawienie, które pozwoli Wam zweryfikować co trzeba uzupełnić. Przede wszystkim w zestawieniu przedstawię wymagania normy ISO/IEC 17025:2017 i odpowiednio realizujące je wymagania starej normy ISO/IEC 17025:2005. Dla bardziej sentymentalnych pojawi się też zestawienie odwrotne, gdzie stara norma będzie punktem odniesienia dla ISO/IEC 17025:2017.Zaczynamy od zestawienia jak w tytule – ISO/IEC 17025:2017 vs. ISO/IEC 17025:2005. W ogólnym założeniu zestawienia przedstawione są poszczególne punkty ISO/IEC 17025:2017, odpowiednio do nich przypisane są punkty normy ISO/IEC 17025:2005. Może się zdarzyć, że dla danego punktu ISO/IEC 17025:2017 nie ma odpowiednika w starej normie, w takim przypadku dla ułatwienia pojawia się oznaczenie „N” (nowe wymaganie). Poza nowościami pojawiają się też zmiany („Z”), wszędzie tam gdzie dla wymagania starej normy zostało wprowadzone uszczegółowienie lub zmiana przez ISO/IEC 17025:2017. Dodatkowo tam, gdzie jest zidentyfikowana zmiana lub nowość, pojawi się krótki opis na czym polega różnica.
Zobacz też:
Szkolenia – akredytacja laboratorium
Akredytacja laboratorium
Zestawienie różnic ISO/IEC 17025:2017 vs. ISO/IEC 17025:2005
| ISO/IEC 17025:2017 | ISO/IEC 17025:2005 | Zmiana /Nowe | Główne założenia | ||
| Punkt | Treść | Punkt | Treść | ||
| 4.1 | Bezstronność | 4.1.4 4.1.5 | Organizacja | Z | Doprecyzowanie Ryzyko dotyczące bezstronności |
| 4.2 | Poufność | 4.1.5 c 5.4.7.2 b | Organizacja Nadzorowanie danych | Z | Doprecyzowanie Poufność względem wszystkich danych gromadzonych w ramach działalności laboratoryjnej |
| 5.1 | Identyfikacja organizacji | 4.1.1 | Forma prawna | – | – |
| 5.2 | Kierownictwo | 4.1.5 a,h | Kierownictwo techniczne | Z | Zastosowanie ogólnego pojęcia zarządzania – brak kierowników technicznego, jakości i laboratorium |
| 5.3 | Zakres działalności | 4.2.1, 4.1.3 | System zarządzania | Z | Doprecyzowanie Działalności laboratoryjne dla których zachowana będzie zgodność z normą |
| 5.4 | Spełnienie wymagań stron | 4.1.2 4.1.3 4.2.2 e | Spełnienie wymagań stron Miejsce wykonywania prac Polityka jakości | Z | Kompleksowe wymaganie |
| 5.5 | Organizacja wewnętrzna | 4.1.5 d,e,f | Wymagania dotyczące organizacji | – | – |
| 5.6 | Odpowiedzialności i uprawnienia | 4.1.5 a,i | Wymagania dotyczące organizacji | – | – |
| 5.7 | Komunikacja i integralność SZ | 4.1.6 4.2.7 | Komunikacja Integralność | – | – |
| 6.1 | Wymagania dotyczące zasobów | 5.1 | Ogólne wymagania techniczne | Z | Podsumowanie aspektów Brak odwołania do niepewności |
| 6.2 | Personel | 4.1.5 f,h 5.2 | Organizacja Personel | Z | Monitorowanie personelu Brak oceny efektywności |
| 6.3 | Pomieszczenia i środowisko | 5.3 | Warunki lokalowe i środowiskowe | Z | Dotyczy też przypadków korzystania z pomieszczeń nie należących do laboratorium |
| 6.4 | Wyposażenie | 5.5 | Wyposażenie | – | Odwołanie do ISO/IEC 17034 |
| 6.5 | Spójność pomiarowa | 5.6 | Spójność pomiarowa | Z | Doprecyzowanie Załącznik A informacyjny |
| 6.6 | Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz | 4.5 4.6 | Zakupy towarów i usług Podwykonawstwo | Z | Aktualizacja wymagań Podzlecanie to zakup usługi |
| 7.1 | Przegląd zapytań ofert i umów | 4.4 4.6 4.7.1 | Przegląd zapytań, ofert i umów Podwykonawstwo Obsługa klienta | Z | Jasne ustalenie zasady prowadzenia oceny wyników |
| 7.2.1 | Wybór, weryfikacja i walidacja metod | 5.4.1 5.4.2 5.4.3 | Postanowienia ogólne Wybór metody Metody opracowane przez laboratorium | – | – |
| 7.2.2 | Walidacja metod | 5.4.4 5.4.5 | Metody nieznormalizowane Walidacja metod | – | – |
| 7.3 | Pobieranie próbek | 5.7 | Pobieranie próbek | – | – |
| 7.4 | Postępowanie z obiektem | 5.8 | Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowania | – | – |
| 7.5 | Zapisy techniczne | 4.13.2 | Zapisy techniczne | Z | Konieczność zachowania danych oryginalnych i zmienionych (kto, co, kiedy) |
| 7.6 | Szacowanie niepewności pomiaru | 5.4.6 | Szacowanie niepewności pomiaru | Z | Niepewność pomiaru musi być określona (gdy możliwe) Uwzględnienie pobierania próbek |
| 7.7 | Zapewnienie wiarygodności wyników | 7.9 | Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania | Z | Lista sposobów monitorowania została rozszerzona |
| 7.8.1 | Prezentacja wyników – ogólne | 5.10.1 | Prezentacja wyników – ogólne | – | – |
| 7.8.2 | Raporty – wspólne wymagania | 5.10.2 | Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania | – | – |
| 7.8.3 | Wymagania szczegółowe dla wyników badań | 5.10.3 | Sprawozdania z badań | – | – |
| 7.8.4 | Wymagania szczegółowe dla świadectw wzorcowania | 5.10.4 | Świadectwa wzorcowania | – | – |
| 7.8.5 | Wymagania szczegółowe dla raportów pobrania próbek | 5.10.2 5.10.3.2 | Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania | N | Wymaganie dotyczące raportowania pobrania próbek jako osobny punkt |
| 7.8.6 | Ocena na zgodność ze specyfikacją | 5.10.3.1b | Sprawozdania z badań | N | Zasada orzekania, ryzyko podjęcia decyzji |
| 7.8.7 | Opinie i interpretacje | 5.10.5 | Opinie i interpretacje | – | – |
| 7.8.8 | Zmiany w raportach | 5.10.9 | Zmiany do sprawozdań z badań i świadectw wzorcowania | – | – |
| 7.9 | Skargi | 4.8 | Skargi | Z | Obszerny opis, dostęp do procedury dla stron, informowanie o postępie działań, osoba niezależna zatwierdza działania |
| 7.10 | Praca niezgodna | 4.9 | Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań | Z | Doprecyzowanie Uwzględnienie ryzyka |
| 7.11 | Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją | 4.13 5.4.7 | Nadzór nad zapisami Nadzorowanie danych | Z | Obszerny opis, wymagania dotyczące danych elektronicznych, autoryzacja aktualizacji |
| 8.1.1 | Opcje | – | – | N | Nie było wskazań na możliwość wyboru opcji |
| 8.1.2 | Opcja A | – | – | N | Elementy rozdziału 4 |
| 8.1.3 | Opcja B | – | – | N | Nie było wskazań na możliwość wspierania się ISO 9001 |
| 8.2 | Dokumentacja systemu zarządzania | 4.2 | System zarządzania | Z | Nie ma księgi jakości |
| 8.3 | Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania | 4.3 | Nadzór nad dokumentami | Z | Zmniejszenie treści |
| 8.4 | Nadzór nad zapisami | 4.13.1 | Nadzór nad zapisami | – | – |
| 8.5 | Działania dotyczące ryzyka i szans | – | – | N | Nowe wymaganie dotyczące ryzyka i możliwości |
| 8.6 | Doskonalenie | 4.7.2 4.10 | Współpraca z klientem Doskonalenie | Z | Przykłady pozyskiwania informacji zwrotnych |
| 8.7 | Działania korygujące | 4.11 | Działania korygujące | Z | Doprecyzowanie Uwzględnienie ryzyka |
| 8.8 | Audyty wewnętrzne | 4.14 | Audyty wewnętrzne | Z | Doprecyzowanie Brak wskazania na Kierownika Jakości |
| 8.9 | Przeglądy zarządzania | 4.15 | Przeglądy zarządzania | Z | Aspekty zewnętrzne i wewnętrzne, ocena działań dotyczących ryzyka i szans |
Pamiętajcie, to że nie ma zmian, nie oznacza że treść punktu ISO/IEC 17025:2017 jest taka sama jak w starej normie. Brak zmian wskazuje, że ogólne założenie wymagania się nie zmieniło, ale forma jego przedstawienia zazwyczaj jest bardziej czytelna.
Źródła:
ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujacych.
EuroLab Doc No.1 Tool for Transition from ISO 17025 2005 to 2017
Masz pytania związane z Systemem Zarządzania? Koniecznie dołącz do grupy na Facebooku ISO Poland. Twoje pytania na pewno nie zostaną bez odpowiedzi.