Podstawową ustawą regulującą kwestię wymagań prawnych z zakresu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania na terenie jest ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Ustawa w […]
Od czego rozpocząć wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012? Norma PN-EN ISO 13485:2012 zbudowana jest na bazie dobrze nam znanej normy PN-EN ISO 9001:2009. Jeśli
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO13485:2012 więcej »
Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych i zamierzasz wprowadzać wyrób do obrotu lub użytkowania zapewne stanąłeś przed problematyką oznaczenia swojego wyrobu znakiem zgodności CE. Znak CE zapewnia, że wyrób spełnia wymagania
Na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego pojawiły się do kupienia nowe wydania norm: Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości PN-EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów
Połowę swojego czasu zawodowego spędzam na rozmowach z przedsiębiorcami o systemach zarządzania opartych o normy ISO lub inne standardy. Jednym z pytań, które zawsze zadawane jest podczas naszych rozmów dotyczy
Systemy zarządzania – czy trudno je wdrożyć i certyfikować? więcej »
Dzięki certyfikatowi ISO możemy dyktować dostawcom warunki. Ułatwia to zachowanie jakości lub standardów pod kątem bezpieczeństwa czy ekologii.
