Przykładowa specyfikacja dla zadania:
Wdrożenie systemu zarządzania jakością dla laboratorium zgodnego z normą ISO/IEC 17025
I. Opis przedmiotu zamówienia
Usługa opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością dla laboratorium ISO/IEC 17025 zgodna z specyfikacją określoną w “Szczegółowym zakresie prac dla wdrożenia ISO/IEC 17025”.
Poprzez opracowanie dokumentacji systemu należy rozumieć: przygotowanie przez Wykonawcę dokumentów od strony merytorycznej i formalnej do stanu, który pozwala przekazać dokumenty do jednostki certyfikującej przez Zamawiającego, bez podejmowania działań redakcyjnych lub innych ingerencji w treść dokumentu ze strony Zamawiającego. Po stronie Zamawiającego leży jedynie uzgodnienie treści dokumentów z Wykonawcą. Wykonawca gwarantuje że dokumentacja systemu zarządzania jakością jest zgodna z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 oraz wymagania akredytacyjnymi Polskiego Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl).
Gwarancja pozytywnej certyfikacji: Wykonawca udziela Zamawiającemu pisemnej gwarancji na pozytywne przejście procesu certyfikacji za pierwszym razem o następującej treści:
Wykonawca udziela Zamawiającemu gwarancji na System zarządzania jakością zgodny z normą ISO/IEC 17025, zwany dalej systemem, która obejmuje pozytywne przejście procesu akredytacji systemu, we Polskim Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl). W przypadku, gdy Zamawiający, mimo zastosowania się do pisemnych zaleceń zawartych ze strony Wykonawcy, nie przejdzie pomyślnie procesu akredytacji w Polskim Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl), Wykonawca zobowiązuje się do pokrycia kosztów powtórnego
procesu akredytacji w Polskim Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl) w tym samym zakresie Systemu.
II. Przygotowanie oferty
Ofertę cenową należy złożyć w formie pisemnej: pocztą na adres ………, faxem na nr ……….. lub pocztą elektroniczną na adres …………. na Formularzu Oferty do dnia …….
III .Szczegółowy zakres prac dla wdrożenia ISO/IEC 17025
1. Opracowanie przez Wykonawcę niżej wymienionych dokumentów
Po stronie Zamawiającego leży jedynie uzgodnienie treści dokumentów, poprzez opracowanie dokumentów należy rozumieć przygotowanie przez Wykonawcę dokumentu od strony merytorycznej i formalnej do stanu, które pozwala przekazać dokument do PCA przez Klienta, bez podejmowania działań redakcyjnych lub innych ingerencji w treść dokumentu ze strony klienta:
a. Księga systemu (księga jakości)
b. Polityka jakości
c. Schemat organizacyjny
d. Karty odpowiedzialności i uprawnień personelu
e. Wszystkie procedury potrzebne do przejścia procesu akredytacji:
1. Procedura oceny możliwości zaangażowania
2. Procedura nadzoru nad dokumentami
3. Procedura przeglądu zapytań, ofert i umów
4. Procedura zakupów
5. Procedura skargi
6. Procedura działania korekcyjnych, korygujące i zapobiegawcze
7. Procedura nadzoru nad zapisami
8. Procedura auditu wewnętrznego
9. Procedura przeglądu zarządzania
10. Procedura odstępstw
11. Procedura badania satysfakcji klienta
12. Procedura nadzoru badań niezgodnych z wymaganiami
13. Procedura kadrowa
14. Procedura nadzór nad przyrządami pomiarowymi i zapewnienia spójności pomiarowej
15. Procedura nadzór nad wyposażeniem
16. Procedura sterowanie jakością
17. Procedura ochrony danych
18. Procedura nadzoru tablic poprawek
19. Procedura potwierdzenia kompetencji
20. Procedury badawcze, a w nich w zakresie treści merytorycznej:
– Uwzględnienie warunków środowiskowych
– Uwzględnienie warunków technicznych
21. Procedury utrzymania czystości
22. Procedury walidacji
23. Procedura badań biegłości (jeżeli nie jest ujęta w sterowaniu jakością)
f. Procedury szacowania niepewności badań
g. Dokumenty ustalające status laboratorium zgodnie z wymaganiami normy i PCA.
h. Opracowanie formularzy i rejestrów będących integralną częścią w/w dokumentów w formie i treści odpowiedniej do potrzeb i woli klienta.
i. Przygotowanie wniosku o akredytację
2. Szkolenie klienta z zakresu:
a. Wymagań PCA
b. Wymagań ISO 17025
c. Programów porównań międzylaboratoryjnych PT/ILC
d. Szacowania niepewności badań, dla konkretnych metod badawczych, z podaniem wzorów i obliczeń do metod stosowanych przez klienta
e. Walidacji badań, dla konkretnych metod badawczych, z podaniem sposobu walidacji metod stosowanych przez klienta
f. Metod zapewnienia spójności metrologicznej wg ISO 10012
g. Systemu wzajemnego uznawania (IAF, ILAC, EA, CEN, CENELEC, jednostki akredytujące, jednostki normalizujące, organizatorzy badań biegłości), porozumień
międzynarodowych w zakresie systemu wzajemnego uznawania
h. Podstaw prawnych dla w/w systemu
3. Wdrożenie dokumentów do stosowania, a w szczególności:
a. Przygotowanie i przekazanie wytycznych odnośnie elektronicznego nadzorowania dokumentów i zapisów, jeżeli potrzebne, konfiguracja ustawień
b. Przeprowadzenia szacowania niepewność dla metod
c. Uzupełnienia zapisów wymaganych normą i wymaganiami PCA razem z Zamawiającym (po raz pierwszy i wtóry, aż do skutku)
d. Praktyczne szkolenie w formie konsultacji indywidualnych z zakresu stosowania opracowanej dokumentacji
e. Udzielenie wszelkiego wsparcia w celu uzyskania biegłego posługiwania się przez Zamawiającego systemem
4. Audyty:
a. Techniczny – metod i wymagań zawartych w punkcie 5 normy ISO/IEC 17025 i wymaganiach PCA
b. Systemowy – wymagań normy zawartych w punkcie 4 normy ISO/IEC 17025 i wymaganiach PCA
c. Sporządzenie raportów w formie wymaganej przez PCA z audytów,
d. Przekazanie raportów do klienta
e. Wykonanie, razem z Zamawiającym, działań poaudytowych w formie uzgodnionej z Zamawiającym. Jeżeli występuje konieczność korekty dokumentacji, wykonują ją Wykonawca
5. Złożenie wniosku
a. Współpraca przygotowanie wniosku wraz z wszystkimi załącznikami, przekazanie do Zamawiającego
b. Poinstruowanie (krok po kroku) jak złożyć wniosek
6. Obsługa akredytacji:
a. Wykonanie (na powyższych zasadach) działań po przeglądzie dokumentacji, wizytacji wstępnej i wizytacji końcowej
IV. Kontakt z wykonawcą
Osoba upoważniona do kontaktu z Wykonawcami:
FORMULARZ OFERTY
na wykonanie zamówienia publicznego o wartości netto poniżej 30 000 €.
I. Nazwa i adres ZAMAWIAJĄCEGO:
……………………………………………………………….
II. Nazwa przedmiotu zamówienia:
Usługę opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO/IEC 17025 w ……………
III. Tryb postępowania: Zapytanie ofertowe.
IV. Nazwa i adres WYKONAWCY
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
tel ……………………………………………………………..
fax ……………………………………………………………..
Regon ……………………………………………………………
NIP ……………………………………………………………..
KRS ……………………………………………………………..
1. Oferuję wykonanie przedmiotu zamówienia za:
Wartość umowy……………………. zł netto + ……………………. zł (……………………. % )VAT = ……………………. zł brutto
Słownie ……………………. zł brutto.
2. Deklaruję ponadto:
a) termin wykonania usługi ……………………. m-cy od dnia podpisania umowy.
b) warunki płatności: …………………….
c) udzielenie gwarancji Zamawiającemu na warunkach przedstawionych w zaproszeniu
d) spełnienie wymagań dla usługi wymienionych w szczegółowej specyfikacji dla projektów ISO/IEC 17025
f) inne ………………………………………………………….,
…………………………..dn. ……………………..
……………………………………………………..
podpisy i pieczęcie osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy
Załącznik nr 1
OŚWIADCZENIE
Składając ofertę w trybie uproszczonym (pozaustawowe) na: Usługę opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO/IEC 17025 w …………………….
oświadczamy, że spełniamy warunki dotyczące:
1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania;
2) posiadania wiedzy i doświadczenia;
3) spełniamy wymagania zawarte w normie ISO 10019
4) dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;
5) sytuacji ekonomicznej i finansowej
…………………………..dn. ……………………..
……………………………………………………..
podpis osoby uprawnionej do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy