Akredytacja Laboratorium

– gwarancja rzetelności, jakości i bezpieczeństwa

Laboratorium, by być wiarygodnym partnerem w badaniach, analizach czy diagnostyce medycznej, musi spełniać najwyższe standardy. Akredytacja laboratorium to formalne potwierdzenie, że laboratorium działa kompetentnie, stosuje właściwe procedury i potrafi uzyskać wyniki, którym można zaufać. W IKMJ wspieramy laboratoria badawcze, wzorcujące i medyczne w drodze do akredytacji wg międzynarodowych norm takich jak ISO/IEC 17025 i ISO 15189 oraz innych standardów branżowych.

Dlaczego akredytacja jest istotna?

• Zaufanie klientów i odbiorców
  Ddokument potwierdzający, że laboratorium spełnia wymagania formalne i techniczne, co buduje wiarygodność.
• Unifikacja procesów
  Ustandaryzowane metody, walidacja i weryfikacja procedur, szacowanie niepewności pomiarowej – wszystko to minimalizuje błędy i zwiększa powtarzalność wyników.
• Konkurencyjność na rynku
  Laboratoria z akredytacją są często preferowane w przetargach, ofertach i przy umowach handlowych.
• Zgodność z wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi
  W niektórych przypadkach akredytacja jest wymagana do legalnego działania laboratorium, np. w diagnostyce medycznej.

Nasze usługi – kompleksowe wsparcie na każdym etapie

W IKMJ oferujemy pełną paletę usług niezbędnych do osiągnięcia akredytacji oraz jej utrzymania:

1. Audyt początkowy diagnostyczny
   Sprawdzamy stan obecny laboratorium względem wymagań wybranej normy. Identyfikujemy luki, wskazujemy obszary wymagające poprawy.
2. Wdrażanie systemu zarządzania
   Pomagamy zaprojektować i wdrożyć procedury, dokumentację, instrukcje pracy, polityki jakości, metody walidacji i weryfikacji.
3. Szkolenia specjalistyczne
   • Szacowanie niepewności pomiarowej w laboratoriach badawczych i wzorcujących.
   • Weryfikacja i walidacja metod badawczych.
   • System zarządzania w laboratorium zgodny z ISO/IEC 17025 lub ISO 15189.
   • Audytor wewnętrzny – dedykowany dla personelu laboratorium.
4. Pomoc w procesie akredytacyjnym
   Przygotowanie dokumentacji, symulacje audytów, wsparcie przy wyborze zakresu akredytacji, dobór metod pomiarowych i materiałów odniesienia.
5. Utrzymanie akredytacji
   Pomagamy w czasie nadzoru, podczas wzmacniania procesu wewnętrznego audytu, reagowaniu na niezgodności i wprowadzaniu działań korygujących.

Współpracyjąc z nami możesz uzyskać certyfikat uznania laboratorium wystawiony przez jednostkę certyfikującą.

Kto może skorzystać?

Nasze usługi są dedykowane dla:

• laboratoriów badawczych i wzorcujących, które chcą potwierdzić techniczną kompetencję zgodnie z ISO/IEC 17025;
• laboratoriów medycznych, które wymagają akredytacji ISO 15189;
• placówek produkujących materiały odniesienia według normy ISO 17034;
• organizatorów badań biegłości i porównań międzylaboratoryjnych;
• instytucji nadzorujących jakość wyników pomiarów, diagnostyki lub procedur laboratoryjnych.

Korzyści dla Twojego laboratorium

• Wyższa jakość i precyzja pomiarów – dzięki walidacji i weryfikacji metod, ocenie sprzętu i jakości proceduralnej.
• Redukcja ryzyka błędów – system zarządzania jakością i analiza ryzyka eliminuje źródła niepewności.
• Lepsza reputacja – akredytowane laboratorium budzi większe zaufanie klientów, partnerów naukowych i instytucji.
• Dostęp do rynku – dla niektórych przetargów, publikacji wyników, kontraktów z placówkami medycznymi wymagana jest akredytacja.
• Stały rozwój personelu – szkolenia, audyty wewnętrzne pozwalają podnosić kompetencje zespołu.

Jak długo trwa proces uzyskania akredytacji?

Czas zależy od zakresu badawczego lub diagnostycznego, stopnia przygotowania laboratorium, liczby metod, które muszą być zwalidowane/weryfikowane. Zazwyczaj proces wdrożenia może trwać od kilku miesięcy do roku. O ile wdrożenie sytemu w labratorium przebiega zwykle szybko i sprawnie, proces akredytacji ze względu na proceduralne działanie PCA może trwać rok a nawet 2 lata.

Ile kosztuje akredytacja?

Do kosztów akredytacj należą: szkolenia, wdrożenie dokumentacji, weryfikacja i walidacja metod, szacowanie niepweności pomiaru, audyty wewnętrzne, ewentualne zmiany w wyposażeniu i porównania międzylaboratoryjne oraz koszt akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji. Koszt zależy od wielkości, zakresu laboratorium i ilości metod badawczych.

Czy akredytacja laboratorium musi być odnawiana?

Tak. Akredytacje mają określony okres ważności – 3 lata. W trakcie ważności konieczny jest nadzór, audyt utrzymujący oraz reagowanie na niezgodności. Musisz się liczyć, że co 12 miesięcy Audytorzy z Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) muszą przeprowadzić Audyt nadzoru, bez którego Certyfikat Akredytacji zostanie unieważniony

Co oznacza „szacowanie niepewności pomiarowej”?

To proces określania, jak bardzo wynik pomiaru może odbiegać od rzeczywistej wartości z powodu różnych źródeł błędów. Wymagane przez normy, by zapewnić interpretację wyników z ustalonym zakresem niepewności.

Jak zacząć współpracę z IKMJ?

1. Kontakt – bezpłatna konsultacja wstępna
   Skontaktuj się z nami, opowiedz o profilu laboratorium (dziś wykonywane czynności, metoda, sprzęt), przedstaw oczekiwania co do zakresu akredytacji.
2. Audyt diagnostyczny + plan działania
   Na podstawie konsultacji robimy ocenę stanu obecnego laboratorium, identyfikujemy luki i wspólnie opracowujemy plan działania.
3. Wdrożenie wymagań normy i szkoleń
   Wprowadzamy procedury, dokumentację, prowadzimy szkolenia dla personelu – wszystko zgodnie z wybraną normą.
4. Przygotowanie do audytu akredytacyjnego
   Symulacje, przeglądy wewnętrzne, kompletowanie dokumentów – tak, aby faktyczny audyt przebiegł sprawnie.
5. Utrzymanie standardów i ciągłe doskonalenie
   Po uzyskaniu certyfikatu wspieramy w monitorowaniu jakości, wprowadzeniu działań korygujących, audytach nadzorczych.

Akredytacja laboratorium – Nasze usługi