1. Czym jest ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta i jaki jest jej główny cel?

Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. poz. 1692) określa zasady funkcjonowania systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta w Polsce. Jej głównym celem jest zapewnienie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej wysokiej jakości poprzez wprowadzenie i usprawnienie mechanizmów takich jak autoryzacja, wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, akredytacja oraz wykorzystanie rejestrów medycznych. Ustawa ta ma na celu zapobieganie zdarzeniom niepożądanym i podnoszenie kompetencji personelu medycznego. Nie stosuje się jej do podmiotów udzielających świadczeń osobom pozbawionym wolności.

2. Jakie elementy składają się na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta?

System jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, zgodnie z ustawą, składa się z czterech głównych elementów:

• Autoryzacja: Proces, w którym podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne uzyskuje potwierdzenie spełniania określonych warunków jakościowych i bezpieczeństwa. Autoryzacja jest wydawana na okres 5 lat przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ).
• Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem: Obowiązkowy dla podmiotów medycznych działających w ramach umów z NFZ. Polega na wdrażaniu, utrzymywaniu i usprawnianiu zasad, procedur i metod mających na celu zapobieganie zdarzeniom niepożądanym, identyfikację ryzyka, monitorowanie jakości i bezpieczeństwa oraz szkolenia personelu. Obejmuje także badania opinii i doświadczeń pacjentów.
• Akredytacja: Dobrowolny proces, w którym podmioty lecznicze ubiegają się o certyfikat potwierdzający spełnianie standardów jakościowych. Jest przeprowadzana przez wizytatorów podlegających ośrodkowi akredytacyjnemu i zatwierdzana przez Ministra Zdrowia. Certyfikat akredytacyjny również jest wydawany na 5 lat.
• Rejestry medyczne: Systemy informacyjne służące do gromadzenia i monitorowania danych dotyczących jakości świadczeń zdrowotnych. Dane te, przetwarzane w formie uniemożliwiającej powiązanie z konkretną osobą, są wykorzystywane do analizy zapotrzebowania, stanu zdrowia, bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności kosztowej procedur medycznych, a także do publikowania raportów analitycznych.

3. Czym są wskaźniki jakości opieki zdrowotnej i kto odpowiada za ich monitorowanie?

Wskaźniki jakości opieki zdrowotnej to parametry służące do mierzenia i oceny jakości świadczeń. Są one zróżnicowane i obejmują m.in. efekty kliniczne, bezpieczeństwo pacjenta, długość hospitalizacji, oraz strukturę realizowanych świadczeń. Przykłady wskaźników to m.in. odsetek powikłań po zabiegu usunięcia zaćmy, częstość rehospitalizacji po appendektomii lub zapaleniu płuc, śmiertelność w trakcie hospitalizacji lub po ostrym zawale serca, czy też częstość wykonywania cięć cesarskich.

Za monitorowanie tych wskaźników odpowiada Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Prezes NFZ ma obowiązek publikować wartości realizacji tych wskaźników dla świadczeniodawców do 30 kwietnia każdego roku w Biuletynie Informacji Publicznej. Wyniki te mogą wpływać na rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z umowami zawartymi ze świadczeniodawcami.

4. Jakie są wymagania do uzyskania autoryzacji i przez kogo jest ona wydawana?

Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, pod warunkiem, że spełnia następujące warunki:

• Prowadzi wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem.
• Realizuje świadczenia opieki zdrowotnej z zachowaniem określonych warunków dotyczących miejsca udzielania świadczeń, personelu oraz wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną.

Autoryzacja jest wydawana na okres 5 lat przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Procedura obejmuje złożenie wniosku, wizytację autoryzacyjną przez pracowników NFZ, którzy mają prawo wstępu do placówki i wglądu w dokumentację. Prezes NFZ może odmówić wydania autoryzacji, jeśli podmiot nie spełnia warunków, lub cofnąć ją w przypadku rozwiązania umowy z NFZ z powodu utraty uprawnień lub nieprzestrzegania warunków autoryzacji. Lista podmiotów posiadających autoryzację, którym odmówiono jej wydania lub cofnięto ją, jest publicznie dostępna na stronie NFZ.

5. Na czym polega proces akredytacji w systemie jakości opieki zdrowotnej?

Akredytacja jest procesem dobrowolnym, w którym podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą ubiegać się o certyfikat potwierdzający spełnianie standardów jakościowych. Proces ten obejmuje:

• Złożenie wniosku o akredytację: Wniosek składa się do Ministra Zdrowia za pośrednictwem ośrodka akredytacyjnego, zazwyczaj elektronicznie poprzez System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji.
• Ocena wstępna wniosku: Ośrodek akredytacyjny weryfikuje kompletność i prawidłowość wniosku.
• Przegląd akredytacyjny: Zespół wizytatorów (co najmniej 2 osoby) wyznaczonych z listy wizytatorów przeprowadza przegląd w placówce. Wizytatorzy mają prawo wstępu do placówki, wglądu do dokumentacji medycznej i innej niezbędnej dokumentacji, a także przeprowadzania wywiadów z personelem. Oceniają spełnienie standardów akredytacyjnych.
• Raport z przeglądu: Po zakończeniu przeglądu zespół wizytatorów sporządza raport zawierający punktową ocenę spełnienia standardów.
• Rekomendacja Rady Akredytacyjnej: Rada Akredytacyjna, ciało doradcze Ministra Zdrowia, na podstawie raportu i innych informacji, wydaje rekomendację w sprawie udzielenia lub odmowy akredytacji.
• Udzielenie/Odmowa akredytacji: Minister Zdrowia, po rozważeniu rekomendacji, udziela lub odmawia akredytacji. Akredytacja jest udzielana na okres 5 lat.

Ważne jest spełnienie co najmniej 75% maksymalnej sumy punktów ze wszystkich standardów akredytacyjnych, 80% dla standardów dotyczących bezpieczeństwa pacjenta i personelu, oraz co najmniej 50% dla każdego działu tematycznego. W przypadku odmowy, podmiot może wnieść sprzeciw do Ministra Zdrowia. Koszty procedury akredytacyjnej są uzależnione od liczby łóżek, pacjentów lub wykonywanych badań.

6. Jakie są role Rady Akredytacyjnej i wizytatorów w procesie akredytacji?

Rada Akredytacyjna: Jest to organ działający przy Ministrze Zdrowia. Jej główne zadania to:

• Opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla różnych rodzajów działalności leczniczej lub zakresów świadczeń oraz ich aktualizacja, we współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym.
• Wydawanie rekomendacji Ministrowi Zdrowia w sprawie udzielenia, odmowy udzielenia lub cofnięcia akredytacji. Rada składa się z członków posiadających wiedzę i doświadczenie w zakresie jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, powoływanych na 6-letnią kadencję. Członkowie Rady nie mogą być jednocześnie pracownikami ośrodka akredytacyjnego, wizytatorami ani prowadzić działalności doradczej związanej z akredytacją. Wynagrodzenie przewodniczącego Rady Akredytacyjnej wynosi 3300 zł.

Wizytatorzy: Są to osoby przeprowadzające przeglądy akredytacyjne w podmiotach ubiegających się o akredytację. Wizytatorem może być osoba z wykształceniem wyższym, posiadająca co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w podmiotach leczniczych, niekarana za umyślne przestępstwa. Przechodzą oni testy wiedzy i rozmowy kwalifikacyjne, aby zostać wpisanymi na listę wizytatorów. Wizytatorzy dokonują oceny punktowej standardów akredytacyjnych na podstawie stanu faktycznego, dokumentacji, wywiadów i wyjaśnień personelu.

7. W jaki sposób ustawa wpływa na inne akty prawne i co to oznacza dla systemu ochrony zdrowia?

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wprowadza szereg zmian w innych istotnych aktach prawnych, co świadczy o jej kompleksowym wpływie na polski system ochrony zdrowia:

• Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: Wprowadza wymóg posiadania autoryzacji dla niektórych świadczeniodawców oraz rozszerza zadania NFZ o monitorowanie wskaźników jakości opieki zdrowotnej i wydawanie autoryzacji.
• Ustawa o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych: Stosuje przepisy nowej ustawy do zakładów lecznictwa uzdrowiskowego, co oznacza, że również te podmioty będą podlegać nowym standardom jakości i bezpieczeństwa.
• Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: Zmienia zasady dostępu do dokumentacji medycznej dla osób wykonujących przeglądy akredytacyjne, umożliwiając im wgląd w niezbędnym zakresie.
• Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia: Wprowadza obowiązek dla usługodawców i dostawców usług informatycznych zapewniania interoperacyjności systemów teleinformatycznych, dodaje monitorowanie jakości świadczeń jako cel rejestrów medycznych, określa zakres danych gromadzonych w rejestrach medycznych (w formie anonimowej) oraz obowiązek publikowania raportów analitycznych.

Te zmiany mają na celu stworzenie bardziej spójnego i efektywnego systemu monitorowania i poprawy jakości świadczeń zdrowotnych, zwiększając jednocześnie bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość danych.

8. Jakie są kluczowe daty wejścia w życie przepisów ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta?

Ustawa weszła w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia (ogłoszono 24 sierpnia 2023 r.), jednak niektóre jej przepisy mają odroczone terminy wejścia w życie:

• Od 1 stycznia 2024 r. weszły w życie przepisy dotyczące:
• Wniosków o akredytację (art. 26 ust. 1-3 i 5).
• Procedur akredytacyjnych, w tym ocen, przeglądów, raportów i odwołań (art. 28-41).
• Organizacji Rady Akredytacyjnej, wizytatorów i komisji egzaminacyjnych (art. 44-53).
• Zmian w ustawie o lecznictwie uzdrowiskowym (art. 55) oraz o prawach pacjenta (art. 56).
• Uchylenia poprzedniej ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (art. 66).
• Członkowie Rady Akredytacyjnej powołani na podstawie poprzedniej ustawy pełnili funkcję do 31 grudnia 2023 r., a nowi członkowie rozpoczęli pełnienie funkcji od 1 stycznia 2024 r.
• Od 1 stycznia 2025 r. wchodzi w życie przepis dotyczący wag dla pojedynczych standardów akredytacyjnych (art. 22 ust. 6).
• Po upływie 24 miesięcy od dnia ogłoszenia (czyli od 24 sierpnia 2025 r.) wchodzą w życie przepisy dotyczące:
• Zgłaszania wniosków o akredytację w postaci elektronicznej poprzez System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji (art. 26 ust. 4 i 6, oraz art. 27).

Dodatkowo, Minister Zdrowia określi wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji dla systemów teleinformatycznych w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie ustawy (do lutego 2025 r.). Podmioty prowadzące rejestry medyczne po raz pierwszy opublikują anonimowe dane do 31 marca 2026 r. i raporty analityczne do 30 listopada 2026 r.