Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu.
Jeżeli wyrób może być podłączony do aktywnego urządzenia medycznego w klasie IIa lub wyższej, wówczas taki wyrób medyczny zaklasyfikujemy do klasy IIa zgodnie z Regułą 2a. Znajdą się tutaj między innymi takie wyroby jak rurki i strzykawki do pomp infuzyjnych.
Jeżeli wyrób będzie służył do pobierania lub przechowywania krwi, płynów i tkanek ustrojowych wówczas podlega Regule 2b. Jeżeli takim wyrobem medycznym będzie worek na krew wówczas obowiązuje specjalna Reguła 18, a wyrób zostanie zaklasyfikowany w klasie IIb. Jeżeli natomiast będą to wyroby inne niż worki na krew np. pojemniki na transplanty wyrób zostanie objęty klasą IIa.
W ramach Reguły 2 wyodrębniono również Regułę 2c obejmującą pozostałe wyroby medyczne nie mieszczące się w regułach 2a i 2b. Tutaj znajdą się np. kroplówki czy łyżeczki do lekarstw. Wyroby takie zaklasyfikujemy do Klasy I.
W kolejnym artykule przybliżymy klasyfikacje wyrobów w ramach Reguły 3.
Autor: Marzena Jaglarz
Poprzednie części wątku:
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych