ISO/IEC 17025 akredytacja - laboratorium badawcze i wzorcujące

Dlaczego ISO/IEC 17025 i akredytacja laboratorium?

W świecie laboratoriów — zarówno tych wykonujących badania, jak i wzorcujących — kluczowym elementem zwiększającym konkurencyjność, wiarygodność i możliwość funkcjonowania w regulowanym otoczeniu jest akredytacja laboratorium zgodna z ISO/IEC 17025.

Akredytacja potwierdza, że laboratorium działa zgodnie z międzynarodowymi standardami kompetencji i zarządzania jakością. W Polsce procesem akredytacji zajmuje się Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Laboratorium, które spełnia wymagania ISO/IEC 17025, może formalnie używać symbolu akredytacji PCA i mieć swoje sprawozdania i świadectwa akceptowane przez klientów i organy regulacyjne.

Dzięki akredytacji, laboratorium:

podnosi prestiż i pozycję rynkową,
zyskuje zaufanie klientów i interesariuszy,
potwierdza, że wydawane wyniki pomiarów, badań czy wzorcowań są kompetentne i wiarygodne,
może być partnerem w obszarach regulowanych (np. w badaniach środowiskowych, higienicznych, przemysłowych),
lepiej organizuje procesy i dokumentację, co pomaga minimalizować ryzyka i błędy.

Kto powinien wdrożyć system zarządzania w laboratorium?

Krótka odpowiedź brzmi: każde laboratorium wykonujące działalność badań, wzorcowań lub pobierania próbek, niezależnie od skali czy branży, które pragnie zagwarantować kompetencje i uzyskać lub utrzymać akredytację PCA, czyli:

Laboratoria badawcze – które wykonują analizy próbek, testy chemiczne, fizyczne, biologiczne, itp.
PCA prowadzi program DAB-07 dotyczący akredytacji laboratoriów badawczych. W ramach tego programu laboratorium może zobowiązać się do spełniania wymagań zarówno podstawowych normy ISO/IEC 17025, jak i specyficznych sektorowych wymagań (np. badania środowiskowe, analizy chemiczne, pobieranie próbek).
Laboratoria wzorcujące / kalibracyjne – które przeprowadzają wzorcowanie sprzętu pomiarowego, wskazują odchyłki, określają rozszerzoną niepewność pomiaru, zapewniają ścieżkę odniesienia do standardów. W tym przypadku laboratorium implementuje wymagania ISO/IEC 17025 w części dotyczącej wzorcowań.
Laboratoria z pobieraniem próbek – jeżeli w ramach działalności pobierasz próbki (np. środowiskowe, chemiczne, próbki powietrza, gleby, wody) jako część procesu pomiarowego – system musi objąć również tę część operacyjną, procedury poboru, dokumentację i walidację pobierania próbek.
Laboratoria diagnostyczne lub medyczne, w sytuacji gdy ich działalność wykracza poza standardowe wymagania medyczne — niektóre laboratoria medyczne decydują się na wdrożenie ISO/IEC 17025 (obok lub zamiast ISO 15189) — zwłaszcza gdy prowadzą pomiary fizykochemiczne, metrologiczne lub analizy sprzętu.

Jeśli laboratorium wykonuje jakąkolwiek czynność pomiarową (badania, wzorcowania, kalibracje, pobór próbek), a chce świadczyć usługi z pełną formalną wiarygodnością, warto wdrożyć system zgodny z ISO/IEC 17025.

Zobacz też:
Szkolenia ISO 17025

Kluczowe wymagania i obszary systemu ISO/IEC 17025

Podczas przygotowania do akredytacji laboratorium musisz uwzględnić w systemie zarządzania oraz w dokumentacji takie obszary jak:

Struktura organizacyjna, bezstronność i poufność

Laboratorium musi wykazać, że jego struktura organizacyjna, zasoby ludzkie, zarządzanie finansowe itp. nie naruszają bezstronności. Konflikty interesów muszą być identyfikowane i zarządzane. Ponadto poufność wyników i dokumentów jest kluczowa.

Zasoby — personel, wyposażenie, infrastruktura

Kompetencje personelu — analiza kompetencji, szkolenia, oceny
Utrzymywanie sprzętu pomiarowego, jego wzorcowanie, kalibracja, sprawdzenia okresowe
Monitorowanie warunków środowiskowych (temperatura, wilgoć, etc.)
Zapewnienie odpowiedniej infrastruktury (pomieszczenia, warunki pracy)

Procesy badawcze / pomiarowe / wzorcujące

Walidacja metod (tam, gdzie wymagane), weryfikacja metod
Szacowanie niepewności pomiaru (wzorcowania i wyników badań)
Sterowanie jakością procesu — kontrola wewnętrzna, pomiary kontrolne, kontrola jakości
Decyzje dotyczące zgodności / niezgodności – jasno określone reguły (kryteria decyzji)
Monitorowanie ważności wyników w czasie
Postępowanie z wynikami odstającymi i działań korygujących

Badania międzylaboratoryjne, programy biegłości, porównania (ILC / PT)

Udział w programach porównań międzylaboratoryjnych, badaniach biegłości, aby wykazać spójność wyników i umiejętność laboratorium w porównaniu z innymi jednostkami.

Zapewnienie ciągłości spójności pomiarowej

Laboratorium musi wykazać strategię zapewnienia spójności pomiarowej wyników: użycie materiałów odniesienia, recalibracje, stabilność metod, monitorowanie trendów itp.

Dokumentacja, kontrola zmian, nadzór nad zapisami

System dokumentów (procedury, instrukcje, polityki), wersjonowanie, kontrola zmian, nadzór nad zapisami tak, by można było odtworzyć historię działań.

Audyty wewnętrzne i działania nadzorcze

Regularne audyty wewnętrzne systemu, przeglądy kierownictwa, działania korygujące i zapobiegawcze, ciągłe doskonalenie.

Ocena ryzyka i szans

Nowe wydanie normy ISO/IEC 17025 zwiększa nacisk na podejście oparte na ryzyku i szansach (identyfikacja, analiza, działania) — laboratorium powinno wykazać, że analizuje ryzyka dla wiarygodności pomiarów i działa aktywnie, by je minimalizować.

System zarządzania jakością (spójność z ISO 9001)

Choć ISO/IEC 17025 koncentruje się na kompetencjach laboratoryjnych, wiele wymagań pokrywa się z ISO 9001 (np. zarządzanie dokumentacją, audyty, niezgodności). Wdrożenie ISO/IEC 17025 może zostać zharmonizowane ze standardami ISO 9001 dla ułatwienia zarządzania całym systemem.

Dzięki Akredytacji ISO/IEC 17025 Twoje laboratorium zyska na wiarygodności!

Akredytacja, czyli potwierdzenie przez niezależną jednostkę kompetencji w zakresie prowadzonych badań lub wzorcowań jest kwestią prestiżową dla każdego laboratorium.

Laboratorium wdrażając system oparty na normie ISO/IEC 17025 wychodzi naprzeciw oczekiwaniom klientów. Norma ISO/IEC 17025 jest przeznaczona do stosowania przez laboratoria, które poprzez wdrożenie systemu zarządzania potwierdzają kompetencje prowadzonej działalności laboratoryjnej (badania, wzorcowanie, pobór próbek).
Spełnienie tych wymagań umożliwia uzyskanie akredytacji Polskiego Centrum Akredytacyjnego. Norma podaje wymagania względem zachowania bezstronności i poufności, struktury i organizacji zasobów, realizacji procesu oraz systemu zarządzania. Wdrażając wymagania normy ISO/IEC 17025 możemy wykazać zgodność działania z zasadami ISO 9001.

Etapy wdrożenia systemu zarządzania zgodnego z ISO/IEC 17025 krok po kroku

Jak uzyskać akredytację ISO/IEC 17025?
Poniżej znajdziesz przykładowy plan krok po kroku:

1. Analiza stanu wyjściowego

Audyt wstępny / przegląd zgodności z wymaganiami ISO/IEC 17025 — co już funkcjonuje, co wymaga zmian.

2. Plan wdrożenia i harmonogram

Określenie zasobów, priorytetów, terminów, budżetu, osób zaangażowanych.

3. Opracowanie dokumentacji systemowej i technicznej

Polityka jakości i cele jakości
– Księga jakości (lub równoważny opis systemu)
– Procedury ogólne (zarządzanie dokumentacją, niezgodności, audyty, działania korygujące)
– Procedury techniczne i instrukcje badawcze/wzorcujące
– Formularze, wzory zapisów
– Metodyka szacowania niepewności pomiaru
– Walidacja i/lub weryfikacja metod badawczych

4. Szkolenia i wdrożenie w praktyce

– Szkolenia personelu z nowych procedur i wymagań
– Wdrożenie procedur technicznych, pomiary kontrolne
– Pierwsze audyty wewnętrzne i weryfikacja systemu

5. Audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania

Regularne audyty i spotkania przeglądu systemu, identyfikacja niezgodności i działań poprawczych.

6. Działania korygujące, korekcyjne i zapogiegawcze

Na podstawie wyników audytów, bieżących obserwacji, wprowadzenie zmian usprawniających system.

7. Złożenie wniosku akredytacyjnego do PCA

Przygotowanie wniosku (formularz FA-01), zakres akredytacji, dokumentacja, wykaz metod, opis organizacji itp.

8. Ocena jednostki akredytującej (audyt akredytacyjny)

PCA przeprowadza ocenę wstępną dokumentacji oraz ocenę na miejscu, sprawdzając zgodność z normą, kompetencje personelu, zapisy, realizację metod.

9. Decyzja o akredytacji i nadzór

Po pozytywnym wyniku audytu laboratorium uzyskuje akredytację. Następnie PCA prowadzi nadzór (audyt okresowy, oceny zdalne, inspekcje).

10. Utrzymywanie i rozszerzanie akredytacji

– Rozszerzanie zakresu metod, obszarów akredytacji
– Udział w kolejnych PT/ILC
– Ciągłe doskonalenie i adaptacja do zmian normy

Ile kosztuje akredytacja laboratorium ISO 17025?

Koszty całego procesu (wdrożenia, dokumentacji, badań biegłości, auditów, opłat PCA) zwykle oscylują w grupie kilkudziesięciu tysięcy złotych, choć zależą od wielkości laboratorium oraz ilości i zakresu metod.

Chcesz wiedzieć ile kosztuje proces wdrożenia systemu zgodnie z ISO/IEC 17025 w Twoim laboratotium?
Skorzystaj z naszego kalkulatora!

Kalkulator ISO

Jak osiągnąć sukces i jakie wyzwania mogą się pojawić?

Kluczowe czynniki sukcesu:

Zaangażowanie kierownictwa i właścicieli laboratorium
Realistyczny plan wdrożenia z zasobami (czas, ludzie, budżet)
Współpraca zespołowa i zrozumienie wymagań przez personel
Stopniowe wdrożenie i testowanie rozwiązań
Systematyczne audyty i działania korygujące
Utrzymywanie spójności pomiarowej i uczestnictwo w PT/ILC

Typowe wyzwania:

Opracowanie rzetelnej metody szacowania niepewności dla każdej metody pomiarowej
Walidacja lub weryfikacja metod, szczególnie niestandardowych lub nowatorskich
Brak doświadczenia w zarządzaniu systemem i procesami jakościowymi
Integracja procedur laboratoryjnych z wymaganiami systemu jakości
Utrzymanie spójności i ciągłości pomiarowej przy zmianach sprzętu lub metod
Skuteczne zarządzanie dokumentacją i zapisami
Przygotowanie się na audit PCA — zarówno techniczny, jak i nadzór

Wdrożenie systemu zarządzania w laboratorium, spełniającego wymagania normy ISO/IEC 17025, co ważne dostosowanego do laboratorium, buduje fundament, na którym można bezpiecznie rozwijać laboratorium.
Do całości kosztów uzyskania akredytacji należy zaliczyć: koszt wdrożenia wymagań normy ISO/IEC 17025 w Laboratorium, szacowania niepewności pomiarów, nakłady związane badaniami między-laboratoryjnymi, badaniem biegłości, nakłady związane z zapewnieniem ciągłości metrologicznej oraz koszty procesu akredytacji. Koszty akredytacji laboratorium wg ISO/IEC 17025 zwykle oscylują wokół kilkunastu tysięcy złotych.

Dlaczego warto skorzystać z usług doradczych IKMJ w zakresie akredytacji laboratorium?

Twoje laboratorium zasługuje na to, aby prezentować pełną wiarygodność i kompetencje w komunikacji z klientami i instytucjami regulacyjnymi. Nasze doradztwo obejmuje:

Analizę stanu wyjściowego i identyfikację luk względem ISO/IEC 17025
Opracowanie kompletnej dokumentacji systemu (Księga jakości, procedury, instrukcje)
Pomoc w walidacji / weryfikacji metod i szacowaniu niepewności
Doradztwo przy doborze programów PT/ILC i strategii spójności pomiarowej
Wsparcie w przygotowaniach do auditu akredytacyjnego
Warsztaty i szkolenia dla personelu — audytor wewnętrzny, kierownik laboratorium
Audyty wewnętrzne próbne i testowe oceny zgodności
Doradztwo w rozwoju zakresu akredytacji

Nasze doświadczenie pozwala skutecznie przeprowadzić laboratorium od etapu planowania, poprzez wdrożenie, aż po uzyskanie i utrzymanie akredytacji PCA.

Opinie naszych klientów

„Dzięki wsparciu IKMJ przeszliśmy proces akredytacji PCA bez żadnych niezgodności.
Doradcy pomogli nam opracować kompletną dokumentację, a szkolenia z niepewności pomiaru i walidacji metod były bardzo praktyczne.”

„Zespół IKMJ to profesjonaliści z doświadczeniem w audytach PCA.
Ich wskazówki pozwoliły nam uniknąć błędów podczas przygotowań, a system wdrożony wspólnie działa do dziś – prosty, przejrzysty, skuteczny.”

„Zanim trafiliśmy do IKMJ, proces akredytacji wydawał się trudny i czasochłonny.
Po współpracy krok po kroku zrozumieliśmy wymagania ISO 17025 i dziś posiadamy akredytację PCA w pełnym zakresie naszych badań.”

Akredytacja laboratorium – zyskaj wiarygodność, którą docenią Twoi klienci

Wdrożenie ISO/IEC 17025 to inwestycja w przyszłość laboratorium.
Dzięki akredytacji PCA zyskujesz potwierdzenie kompetencji, otwierasz się na nowe rynki i budujesz trwałe zaufanie klientów.

Z IKMJ proces przebiega sprawnie, profesjonalnie i bez zbędnej biurokracji.
Skontaktuj się z nami – przygotujemy bezpłatną wycenę wdrożenia i akredytacji laboratorium oraz indywidualny plan działań.
Udzielimy gwarancji na pozytywne przejście procesu akredytacji.

Akredytacja PCA – ISO/IEC 17025 – Gotowe rozwiązania

Checklisty audytowe

Gotowe listy kontrolne pomocne do przeprowadzenia audytu wewnętrznego w Twojej organizacji

Certyfikaty personelu

Zdaj egzamin i pobierz certyfikat Audytora, Kierownika, Menedżera, Specjalisty ds. laboratorium lub jednostki

Konsultacje online

Masz pytania odnośnie systemu bezpieczeństwa swojej organizacji. Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu dokumentacji laboratorium lub jednostki? Nie przepłacaj!