Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 7 obejmuje wyroby chirurgicznie inwazyjne do krótkookresowego użytku (<=30 dni bez przerwy). Jeśli […]
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 3 obejmuje zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Tak jak wspominaliśmy w poprzednich artykułach wytwórca wyrobu medycznego bądź wprowadzający
Podstawową ustawą regulującą kwestię wymagań prawnych z zakresu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania na terenie jest ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Ustawa w
