Jak wiadomo w 2013 roku zaczęła obowiązywać nowa dyrektywa ROHS (ang. Restriction of Hazardous Substances) 2011/65/EU dotycząca ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym i stała […]
ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania Ankietowanie wybranych jednostek firm, które
Wymagania do celów przepisów prawnych wg ISO 13485 – wyniki badań więcej
Ciąg dalszy: Moduły oceny zgodności cz. 1 Pozostałe cztery, dopuszczalne w Dyrektywach Nowego Podejścia, moduły oceny zgodności są następujące: MODUŁ E: Zapewnienie jakości wyrobu – podobnie jak moduł D obejmuje fazę
Aby nadać oznaczenie CE na wyrób należy przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności. Określa ona jak będzie wyglądał proces wykazania zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa, który doprowadza do umieszczenia znaku CE na
Dyrektywa jest jednym z instrumentów prawa unijnego i wiąże w całości swoimi postanowieniami każde państwo członkowskie, do którego jest kierowana. Dyrektywy są przyjmowane przez instytucje europejskie na podstawie traktatów założycielskich.
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia
