Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje […]
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne,
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem
Dyrektywy Nowego Podejścia określają wymagania zasadnicze dotyczące bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych do obrotu w krajach Unii Europejskiej. Wymaganie te w przypadku wyrobów budowanych określa Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 8 obejmuje wyroby do implantacji lub wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia długookresowego (>30
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 7 obejmuje wyroby chirurgicznie inwazyjne do krótkookresowego użytku (<=30 dni bez przerwy). Jeśli
