ISO 15189 – Akredytacja laboratoriów medycznych | Wymagania, wdrożenie, audyt PCA

ISO 15189 – Akredytacja laboratoriów medycznych

Akredytacja zgodna z ISO 15189:2022 to potwierdzenie kompetencji laboratorium medycznego do wykonywania badań zgodnie z najwyższymi standardami jakości i rzetelności diagnostycznej. Wymagania tej normy obejmują nie tylko techniczne aspekty badań laboratoryjnych, ale także zarządzanie personelem, wyposażeniem, środowiskiem pracy i systemem jakości.
W IKMJ wspieramy laboratoria medyczne w pełnym procesie wdrożenia, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania zgodnego z ISO 15189, aż do uzyskania akredytacji PCA (Polskiego Centrum Akredytacji).

Akredytacja laboratorium medycznego ISO 15189 PCA

Dlaczego akredytacja ISO 15189 jest tak ważna?

Współczesna diagnostyka medyczna opiera się na wiarygodnych wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, lekarze i instytucje zdrowia publicznego oczekują, że laboratoria będą działały zgodnie z międzynarodowymi standardami. ISO 15189 stanowi gwarancję, że laboratorium:

pracuje zgodnie z najlepszymi praktykami i metodami naukowymi,
stosuje skuteczny system zarządzania jakością,
zapewnia spójność i powtarzalność wyników badań,
dba o kompetencje personelu, bezpieczeństwo pacjentów i poufność danych,
jest regularnie oceniane przez niezależnych ekspertów PCA.

Dzięki akredytacji ISO 15189 laboratorium uzyskuje wiarygodność, przewagę konkurencyjną i zaufanie klientów oraz partnerów.

Czym jest norma ISO 15189?

Norma PN-EN ISO 15189:2022 – „Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji” – jest specjalistycznym dokumentem opracowanym przez ISO (Międzynarodową Organizację Normalizacyjną) dla laboratoriów wykonujących badania medyczne.
Zawiera wymagania zarówno techniczne, jak i systemowe, łącząc elementy norm ISO/IEC 17025 (dla laboratoriów badawczych) i ISO 9001 (dla systemów zarządzania jakością).

Wymagania ISO 15189 obejmują m.in.:

organizację laboratorium i odpowiedzialność kierownictwa,
kompetencje i szkolenia personelu,
warunki środowiskowe, wyposażenie i materiały odniesienia,
proces pobierania próbek, ich transportu i przechowywania,
zapewnienie jakości wyników badań, walidację metod, kontrolę jakości,
audyty wewnętrzne, działania korygujące i przeglądy zarządzania.

Kto powinien wdrożyć ISO 15189

Normę ISO 15189 powinny wdrażać te laboratoria medyczne, które prowadzą badania na materiale ludzkim w celu dostarczenia informacji dla diagnostyki w procesach medycznych lub profilaktyki w zakresie oceny stanu zdrowia pacjenta.
Atutem przemawiającym za uzyskaniem akredytacji na zgodność z normą ISO 15189 jest fakt, że laboratorium dzięki certyfikatowi akredytacji ISO 15189 podnosi swoją wiarygodność wśród potencjalnych klientów poprzez przystąpienie do systemu wzajemnego uznawania. Wyniki badań przedstawione przez laboratorium są uznawane na całym świecie. Można stwierdzić że wyniki laboratorium akredytowanego na zgodność z ISO 15189 są niepodważalne. Laboratorium z certyfikatem akredytacyjnym są postrzegane jako placówki o najwyższej jakości świadczonej usługi badawczej.

Zobacz też:
Szkolenia otwarte ISO 15189
Kierownik Laboratorium
i Audytor Wewnętrzny
systemu zarządzania
w laboratoriach wg ISO 15189

Jak uzyskać akredytację ISO 15189 w laboratorium medycznym

Etapy wdrożenia ISO 15189 w laboratorium medycznym

Wdrożenie systemu jakości zgodnego z ISO 15189 to proces, który wymaga zaangażowania całego zespołu laboratorium.
Nasze doświadczenie pokazuje, że skuteczny proces wdrożenia obejmuje kilka kluczowych etapów:

1. Analiza stanu obecnego

Na początku przeprowadzamy audyt wstępny (gap analysis), aby określić, na ile obecny system spełnia wymagania normy ISO 15189.
Wyniki analizy pozwalają opracować plan wdrożenia, dopasowany do specyfiki laboratorium.

2. Plan wdrożenia i harmonogram

Określenie zasobów, priorytetów, terminów, budżetu, osób zaangażowanych.

3. Opracowanie dokumentacji systemowej i technicznej

Przygotowujemy lub aktualizujemy dokumentację systemu zarządzania jakością, w tym: politykę jakości, procedury operacyjne, instrukcje postępowania, formularze i zapisy wymagane przez normę.
Dokumentacja jest zawsze dostosowana do realiów laboratorium, aby była praktyczna i użyteczna, a nie biurokratyczna.

4. Szkolenia personelu

Szkolenia dla zespołu są kluczowym elementem wdrożenia.
Personel musi rozumieć zasady funkcjonowania systemu jakości, swoje obowiązki i odpowiedzialność.
Oferujemy szkolenia m.in. z:
wymagań ISO 15189,
audytów wewnętrznych w laboratoriach medycznych,
zarządzania ryzykiem i działaniami korygującymi,
nadzorowania wyposażenia i walidacji metod badawczych.

5. Wdrożenie systemu

Na tym etapie laboratorium zaczyna stosować system w praktyce – prowadzi zapisy, realizuje procedury, przeprowadza kontrole jakości i audyty wewnętrzne.
To czas na wychwycenie ewentualnych niezgodności i ich korektę przed oceną akredytacyjną.

6. Audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania

Przeprowadzenie audytu wewnętrznego ISO 15189 pozwala potwierdzić, że system działa skutecznie.
Następnie kierownictwo laboratorium dokonuje przeglądu zarządzania, oceniając wyniki audytu, cele jakościowe i skuteczność działań doskonalących.

7. Działania korygujące, korekcyjne i zapogiegawcze

Na podstawie wyników audytów, bieżących obserwacji, wprowadzenie zmian usprawniających system.

8. Złożenie wniosku akredytacyjnego do PCA

Pomagamy w przygotowaniu dokumentacji, zgłoszeniu do PCA oraz w kontakcie z jednostką akredytującą.

9. Ocena jednostki akredytującej (audyt akredytacyjny)

PCA przeprowadza ocenę wstępną dokumentacji oraz ocenę na miejscu, sprawdzając zgodność z normą, kompetencje personelu, zapisy, realizację metod.
Wspieramy laboratorium w trakcie audytu oraz w realizacji działań poaudytowych.

10. Decyzja o akredytacji i nadzór

Po pozytywnym wyniku audytu laboratorium uzyskuje akredytację. Następnie PCA prowadzi nadzór (audyt okresowy, oceny zdalne, inspekcje).

11. Utrzymywanie i rozszerzanie akredytacji

– Rozszerzanie zakresu metod, obszarów akredytacji
– Udział w kolejnych PT/ILC
– Ciągłe doskonalenie i adaptacja do zmian normy

Wsparcie IKMJ w akredytacji ISO 15189

Zespół IKMJ posiada wieloletnie doświadczenie we wdrażaniu systemów zarządzania jakością w laboratoriach diagnostycznych, badawczych i klinicznych.
Nasze wsparcie obejmuje:

konsultacje i doradztwo w zakresie interpretacji normy,
opracowanie dokumentacji systemowej,
szkolenia personelu,
audyty wewnętrzne i audyty próbne (symulacja audytu PCA),
wsparcie w procesie akredytacji i utrzymania certyfikatu,
aktualizację systemu zgodnie z najnowszą wersją normy ISO 15189:2022.

Dzięki współpracy z nami laboratoria uzyskują nie tylko akredytację, ale także sprawnie działający system jakości, który realnie wspiera ich codzienną działalność.

Najczęstsze wyzwania przy wdrażaniu ISO 15189

Laboratoria często napotykają na problemy takie jak:

brak spójności dokumentacji,
niedostateczne zrozumienie wymagań przez personel,
trudności w walidacji metod badawczych,
braki w nadzorze wyposażenia i kalibracjach,
niewystarczająca analiza ryzyka i ocena niezgodności.

Dzięki naszemu wsparciu możesz uniknąć typowych błędów i przygotować laboratorium do akredytacji spokojnie, efektywnie i zgodnie z harmonogramem.

ISO 15189 a inne normy – różnice i powiązania

Warto zauważyć, że ISO 15189 nie funkcjonuje w izolacji.
Często laboratoria wdrażają również lub integrują systemy z innymi normami, np.:

ISO/IEC 17025 – dla laboratoriów badawczych i wzorcujących,
ISO 9001 – ogólny system zarządzania jakością,
ISO 22870 – dotycząca badań w miejscu opieki nad pacjentem (POCT),
ISO 22367 – zarządzanie ryzykiem w laboratoriach medycznych.

Integracja wymagań ułatwia utrzymanie spójnego systemu zarządzania i redukuje obciążenia administracyjne.

Zobacz też:
ISO 15189 w e-sklepie
Szkolenia ISO 15189
Materiały do wdrożeń ISO 15189

Korzyści z akredytacji ISO 15189

Posiadanie akredytacji PCA zgodnej z ISO 15189 to nie tylko wymóg formalny – to realna wartość dla laboratorium i jego interesariuszy.

Najważniejsze korzyści to:

potwierdzenie kompetencji technicznych laboratorium,
wzrost zaufania pacjentów i lekarzy,
spełnienie wymagań kontraktowych i przetargowych,
lepsza organizacja pracy i nadzór nad procesami,
zmniejszenie liczby błędów i reklamacji,
ciągłe doskonalenie i rozwój kadry.

Ile kosztuje akredytacja laboratorium ISO 15189

Wdrożenie w przedsiębiorstwie systemu zarządzania jakością, spełniającego wymagania normy ISO 15189, co ważne dostosowanego do przedsiębiorstwa, buduje fundament, na którym można bezpiecznie rozwijać laboratorium.

Do całości kosztów uzyskania akredytacji należy zaliczyć:

Koszty wdrożenia systemu zarządzania w Laboratorium – obejmującego: organizację i zarządzanie, nadzór nad dokumentami, przegląd kontraktów, podwykonawstwo badań, nabywanie usług i dostaw, usługi doradcze, postępowanie ze skargami, identyfikacja i nadzorowanie niezgodności, działania korygujące, działania zapobiegawcze, ciągłe doskonalenie, zapisy jakości i zapisy techniczne, audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania.
Koszty audytu akredytującego (oceny zgodności ISO 15189 ze strony PCA).

Jak możemy pomóc Twojemu laboratorium?

W IKMJ oferujemy kompleksowe wsparcie – od analizy początkowej po uzyskanie akredytacji PCA.
Każdy projekt realizujemy indywidualnie, z uwzględnieniem wielkości laboratorium, zakresu badań i specyfiki medycznej.

Skontaktuj się z nami, aby omówić:

audyt wstępny i plan wdrożenia ISO 15189,
szkolenia dla personelu,
przygotowanie dokumentacji,
audyt próbny przed akredytacją.

KONTAKT

Chcesz poznać koszty wdrożenia systemu ISO 15189?
Skorzystaj z naszego kalkulatora wdrożenia ISO!

KALKULATOR ISO

Akredytacja ISO 15189 to potwierdzenie profesjonalizmu i wiarygodności laboratorium medycznego.
To również narzędzie zarządzania, które wspiera jakość, bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyki.
Dzięki wsparciu ekspertów IKMJ wdrożenie systemu jakości i uzyskanie akredytacji PCA staje się procesem przewidywalnym, efektywnym i dopasowanym do Twojego zespołu.

AKREDYTACJA PCA – zobacz więcej usług

Opinie naszych klientów

„Dzięki wsparciu IKMJ przeszliśmy proces akredytacji PCA bez żadnych niezgodności.
Doradcy pomogli nam opracować kompletną dokumentację, a szkolenia z niepewności pomiaru i walidacji metod były bardzo praktyczne.”

„Zespół IKMJ to profesjonaliści z doświadczeniem w audytach PCA.
Ich wskazówki pozwoliły nam uniknąć błędów podczas przygotowań, a system wdrożony wspólnie działa do dziś – prosty, przejrzysty, skuteczny.”

„Zanim trafiliśmy do IKMJ, proces akredytacji wydawał się trudny i czasochłonny.
Po współpracy krok po kroku zrozumieliśmy wymagania ISO 17025 i dziś posiadamy akredytację PCA w pełnym zakresie naszych badań.”

Akredytacja PCA – ISO 15189 – Gotowe rozwiązania

Checklisty audytowe

Gotowe listy kontrolne pomocne do przeprowadzenia audytu wewnętrznego w Twojej organizacji

Certyfikaty personelu

Zdaj egzamin i pobierz certyfikat Audytora, Kierownika, Menedżera, Specjalisty ds. laboratorium lub jednostki

Konsultacje online

Masz pytania odnośnie systemu bezpieczeństwa swojej organizacji. Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu dokumentacji laboratorium lub jednostki? Nie przepłacaj!

Dokumentacja ISO

Gotowe rozwiązania: procedury, instrukcje i formularze. Pobierz i dostosuj do swoje organizacji

ISO 15189 Laboratoria Medyczne

ISO 15189 Laboratoria Medyczne