Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Reguła 3 obejmuje zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu.
Jeśli wyrób medyczny zgodnie z przewidywanym przez producenta zastosowaniem będzie służył do filtrowania, wirowania lub wymiany gazów lub ciepła zostanie zaklasyfikowany do klasy IIa. Będą to wyroby służące np. wirowaniu na potrzeby transfuzji, usuwaniu dwutlenku węgla z krwi czy zmianie temperatury krwi w krążeniu pozaustrojowym.
W pozostałych przypadkach wyrób medyczny zostanie zaklasyfikowany do klasy IIb. Przykładowymi wyrobami w Regule 3 i w klasie IIb będą np.: hemodializery czy wyroby do separacji komórek.
W kolejnym artykule przybliżymy klasyfikację wyrobów w ramach Reguły 5.
Autor: Marzena Jaglarz
Poprzednie części wątku:
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2