ISO 15189 Laboratoria Medyczne

ISO 15189

Nowa norma ISO 15189:2022

ISO 15189:2022 to norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) dotycząca wymagań dla laboratoriów medycznych. Norma ISO 15189 ma na celu zapewnienie wysokiej jakości i kompetencji laboratoriów medycznych, które świadczą usługi diagnostyczne.

Norma ISO 15189:2022 zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące zarządzania jakością w laboratoriach medycznych, obejmujące aspekty takie jak kompetencje personelu, procesy analizy próbek, zarządzanie ryzykiem, dokumentacja, raportowanie wyników, audyty wewnętrzne oraz ciągłe doskonalenie.

Warto podkreślić, że każda organizacja powinna dokładnie zbadać i zrozumieć wymagania normy ISO 15189 oraz przeprowadzić ocenę swojej gotowości do jej wdrożenia przed podjęciem dezycji.

Kto powinien wdrożyć ISO 15189

Normę ISO 15189 powinny wdrażać te laboratoria medyczne, które prowadzą badania na materiale ludzkim w celu dostarczenia informacji dla diagnostyki w procesach medycznych lub profilaktyki w zakresie oceny stanu zdrowia pacjenta.
Atutem przemawiającym za uzyskaniem akredytacji na zgodność z normą ISO 15189 jest fakt, że laboratorium dzięki certyfikatowi akredytacji ISO 15189 podnosi swoją wiarygodność wśród potencjalnych klientów poprzez przystąpienie do systemu wzajemnego uznawania. Wyniki badań przedstawione przez laboratorium są uznawane na całym świecie. Można stwierdzić że wyniki laboratorium akredytowanego na zgodność z ISO 15189 są niepodważalne. Laboratorium z certyfikatem akredytacyjnym są postrzegane jako placówki o najwyższej jakości świadczonej usługi badawczej.

Ile kosztuje akredytacja laboratorium ISO 15189

Bezpłatna wycena kosztów

Wdrożenie w przedsiębiorstwie systemu zarządzania jakością, spełniającego wymagania normy ISO 15189, co ważne dostosowanego do przedsiębiorstwa, buduje fundament, na którym można bezpiecznie rozwijać laboratorium.

Do całości kosztów uzyskania akredytacji należy zaliczyć:

  • Koszty wdrożenia systemu zarządzania jakością w Laboratorium – obejmującego: organizację i zarządzanie, nadzór nad dokumentami, przegląd kontraktów, podwykonawstwo badań, nabywanie usług i dostaw, usługi doradcze, postępowanie ze skargami, identyfikacja i nadzorowanie niezgodności, działania korygujące, działania zapobiegawcze, ciągłe doskonalenie, zapisy jakości i zapisy techniczne, audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania.
  • Koszty audytu akredytującego.

Zobacz też:
Szkolenia ISO 15189

Jak uzyskać akredytację ISO 15189? Kroki wdrożenia ISO 15189?

Wdrożenie wymagań normy ISO 15189 w laboratorium medycznym obejmuje kilka etapów. Oto ogólne kroki, które można podjąć podczas wdrażania tej normy:

  1. Zapoznanie się z normą:
    Pierwszym krokiem jest dokładne zapoznanie się z treścią normy ISO 15189. Warto przeczytać jej wymagania, zrozumieć ich zakres i zidentyfikować, jakie zmiany i dostosowania będą wymagane w laboratorium.
  2. Ocena stanu wyjściowego:
    Przeprowadzenie oceny stanu wyjściowego jest istotne, aby zidentyfikować luki i obszary wymagające poprawy w stosunku do wymagań normy. Może to obejmować przegląd dokumentacji, ocenę procesów laboratoryjnych, identyfikację kompetencji personelu, analizę ryzyka itp.
  3. Planowanie i projektowanie:
    Na podstawie oceny stanu wyjściowego należy opracować plan wdrożenia normy ISO 15189. Określ cele, harmonogram działań, zasoby potrzebne do wdrożenia oraz ustal, jakie zmiany i poprawki należy wprowadzić w laboratorium.
  4. Wdrożenie zmian:
    Wdrożenie wymagań normy ISO 15189 może obejmować różne aspekty, takie jak opracowanie i aktualizacja procedur, szkolenie personelu, wprowadzenie nowych procesów i narzędzi, wdrożenie monitorowania jakości, zarządzanie dokumentacją itp.
  5. Audyt wewnętrzny:
    Przeprowadzenie audytu wewnętrznego jest ważnym etapem wdrożenia normy ISO 15189. Polega on na niezależnej ocenie zgodności laboratorium z wymaganiami normy. Audyt pozwala na identyfikację obszarów wymagających poprawy przed przystąpieniem do zewnętrznej certyfikacji.
  6. Zewnętrzna certyfikacja:
    Gdy laboratorium jest gotowe, może przystąpić do procesu zewnętrznej certyfikacji. Organizacja zewnętrzna, Polskie Centrum Certyfikacji, przeprowadzi audyt i oceni zgodność laboratorium z wymaganiami normy ISO 15189. Pozytywny wynik audytu prowadzi do uzyskania certyfikatu.
  7. Ciągłe doskonalenie:
    Wdrożenie normy ISO 15189 to proces ciągłego doskonalenia. Po uzyskaniu certyfikatu, laboratorium powinno kontynuować monitorowanie wyników, analizę danych, przeprowadzanie audytów wewnętrznych i podejmowanie działań mających na celu ciągłe ulepszanie jakości i skuteczności działania.

Korzyści z posiadania Akredytacji ISO 15189:

Przyjęcie i wdrożenie normy ISO 15189 przez laboratoria medyczne przynosi wiele korzyści, takich jak:

  • Zapewnienie wysokiej jakości usług: Norma ISO 15189 skupia się na zapewnieniu wiarygodności i jakości wyników badań laboratoryjnych. Wdrażając tę normę, laboratoria medyczne mogą osiągnąć wyższy poziom jakości usług, co przekłada się na lepszą opiekę nad pacjentami.
  • Uznawalność międzynarodowa: ISO 15189 jest międzynarodowym standardem uznawanym na całym świecie. Posiadanie certyfikatu ISO 15189 umożliwia laboratorium medycznemu uzyskanie uznania i zaufania na rynku międzynarodowym.
  • Zwiększenie zaufania pacjentów: Certyfikat ISO 15189 jest dowodem na to, że laboratorium medyczne działa zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości. Pacjenci mają większe zaufanie do laboratoriów posiadających ten certyfikat, co wpływa na ich postrzeganie jako profesjonalnych i wiarygodnych.
  • Efektywność procesów: Wdrożenie normy ISO 15189 skłania laboratoria medyczne do analizy i optymalizacji swoich procesów. Dzięki temu można osiągnąć większą efektywność operacyjną, skrócić czas realizacji badań i poprawić ogólną wydajność laboratorium.
  • Ciągłe doskonalenie: Norma ISO 15189 promuje zasadę ciągłego doskonalenia. Wdrażając tę normę, laboratoria medyczne są zobowiązane do monitorowania wyników, analizy danych, identyfikowania obszarów wymagających poprawy i podejmowania działań mających na celu ciągłe doskonalenie swojej działalności.
  • Jasne i przejrzyste określenie zadań i uprawnień personelu
  • Ustalenie jednolitych kanałów komunikacyjnych w Naszym przedsiębiorstwie
  • Utrzymanie stałego poziomu jakości Naszych usług badawczych
  • Jednoznaczną identyfikacje potrzeb Klienta, zarówno jawnych jak i ukrytych
  • Podniesienie poziomu jakości obsługi klienta
  • Skrócenie czasu adaptacji nowych pracowników do powierzonych im zadań
  • Racjonalizacje ponoszonych kosztów z tytułu prowadzonej działalności

Zobacz też:

Scroll to Top