Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Reguła 8 obejmuje wyroby do implantacji lub wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia długookresowego (>30 dni bez przerwy).
Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do użycia w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krwionośnym lub nerwowym (np. zastawki serca) zaliczymy je do klasy III. Do tej samej klasy zaliczymy wyroby, które powodują efekt biologiczny na poziomie molekularnym lub są pochłaniane (np. implanty bioaktywne czy szwy pochłanialne), jak również wyroby, które podlegają przemianom chemicznym w ciele (wyłączając zęby) lub dostarczają leki.
Jeśli wyrób przeznaczony jest do umiejscowienia w zębach (np. mostki dentystyczne, materiały do wypełnień) zaliczymy go do klasy IIa.
W pozostałych przypadkach wyrobów medycznych do implantacji lub chirurgicznie inwazyjnych do użycia długookresowego obowiązuje klasa IIb (np. soczewki implantowane czy cement kostny).
Autor: Marzena Jaglarz
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 3
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 4