Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych.
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły klasyfikacji od 9 do 12.
Reguła 9 przewiduje następującą klasyfikację:
- wyrób aktywny terapeutyczny do wprowadzania lub wymiany energii, zaprojektowany tak, że może podawać energię w potencjalnie niebezpieczny sposób zalicza się do klasy IIb. Do tej reguły i klasy zaliczymy m.in. aparaty do wentylacji płuc. W przypadku pozostałych wyrobów z tej grupy zaliczymy je do klasy IIa np. inkubatory, lasery chirurgiczne.
- wyrób aktywny przeznaczony do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyrobami medycznym, do monitorowania ich działania, bądź bezpośredniego wypływania na nie, zaliczymy do klasy IIb. Tu zostaną np. zaklasyfikowane systemy sprzężenia zwrotnego dla urządzeń terapeutycznych.
Autor: Marzena Jaglarz
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 3
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 4
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 5