Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012

Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.

Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób:

wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa,
wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą przez ludzki organizm takie jak USG czy stymulatory EP zalicza się do klasy IIa. Z tego zakresu wyłącza się wyroby medyczne przeznaczone do oświetlania pacjenta w zakresie widma widzialnego,
wyroby medyczne, które zgodnie z przeznaczeniem służą do diagnostyki lub monitorowania fizjologicznych procesów życiowych, gdzie zmiany parametrów mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie zaliczymy do klasy IIb np. elementy systemów intensywnego nadzoru (np. ciśnienie krwi). W pozostałych przypadkach wyroby zaliczymy dla klasy IIa np. EKG, EEG itp.
wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego i do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby sterujące, monitorujące lub wpływające na powyższe, zaliczymy dla klasy IIb.

Autor: Marzena Jaglarz