Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych i zamierzasz wprowadzać wyrób do obrotu lub użytkowania zapewne stanąłeś przed problematyką oznaczenia swojego wyrobu znakiem zgodności CE. Znak CE zapewnia, że wyrób spełnia wymagania […]
Znakowanie produktów znakiem CE jest stosowane w celu ujednolicenia stosowanych produktów oraz związane jest ze spełnieniem wymagań technicznych zawartych w standardach przyjętych w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Producent, który zamieszcza
W związku z Rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 26 marca 2012 r. w sprawie rejestru wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, zmianie ulega sposób prowadzenia rejestru w zakresie
RAPEX jest systemem powołanym przez Komisję Europejską w roku 2001 i ma na celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). W systemie
Producent wytwarzający wyroby, bądź pierwszy importer sprowadzający produkty na teren Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), wprowadzając je do obrotu, jest zobowiązany nadać na nie oznaczenie CE. Składa się to z wystawienia
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.)
