– draft końcowy dokumentu (cz.II)

Poprzednia część artykułu znajduje się TUTAJ

Kolejnym w ramach przeglądu dokumentu ISO/IEC FDIS 17025 jest rozdział 6 dotyczący zasobów, który poza punktem ogólnym określa wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń i warunków środowiskowych, wyposażenia, spójności pomiarowej oraz towarów i usług dostarczanych z zewnątrz.

Głównym założeniem wymagań opisanych w rozdziale jest zapewnienie niezbędnych warunków do prowadzenia działalności laboratorium z uwzględnieniem systemów informatycznych i wsparcia serwisowego. Zmiany wprowadzone rozdziałem 6 zostały opisane TUTAJ.

Wymaganiem rozpoczynającym punkt dotyczący personelu jest zachowanie przez niego niezależności. Tak jak miało to miejsce w propozycjach zmian, utrzymane zostało wskazanie na personel wewnętrzny jak i zewnętrzny. Istotnym do odnotowania jest fakt, że w obydwu przypadkach chodzi o personel, który ma wpływ na działania realizowane przez laboratorium, przez co rozumiemy nie tylko pracowników, ale też osoby wpływające na działalność laboratorium. Nadal pozostajemy w konwencji wymagań obowiązującej normy co do zachowania bezstronności, posiadania kompetencji i pracy w zgodzie z systemem zarządzania laboratorium. Kompetencje personelu, który ma wpływ na wyniki działań laboratorium muszą być udokumentowane i tak jak do tej pory powinny uwzględniać kwestie wykształcenia, szkoleń, doświadczenia, umiejętności ale też wiedzę techniczną i kwalifikacje.

Zobacz: Szkolenia ISO/IEC 17025

Personel musi być kompetentny do wykonywania czynności, za które odpowiada i co ważne, w ramach posiadanych odpowiedzialności musi oceniać znaczenie odstępstw. Dokument ISO/IEC FDIS 17025 wskazuje precyzyjnie na odpowiedzialność kierownictwa laboratorium za przedstawienie personelowi nadanych obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień.

Zgodnie ze wskazaniem ISO/IEC FDIS 17025, laboratorium musi posiadać procedurę i zachowywać zapisy związane z określaniem wymagań kompetencyjnych, doborem i nadzorowaniem personelu, szkoleniami, upoważnianiem oraz monitorowaniem kompetencji.
Kwestia upoważnień, jak ma to miejsce w obecnej normie, według ISO/IEC FDIS 17025 ma dotyczyć poszczególnych rodzajów czynności i uwzględniać (nie ograniczając się do tego):

• opracowanie, modyfikacje, weryfikacje i walidacje metod,
• analizowanie wyników, w tym stwierdzanie zgodności lub wydawanie opinii i interpretacji,
• przedstawianie, przegląd i autoryzowanie wyników.

Kolejny punkt rozdziału 6 ISO/IEC FDIS 17025 zgodnie z poprzednimi założeniami dokumentów nowelizowanych dotyczy pomieszczeń i środowiska, które mają być odpowiednie do prowadzonej działalności i nie mogą niekorzystnie wpływać na ważność wyników. W dokumencie ISO/IEC FDIS 17025 pojawiła się notatka określająca co można rozumieć pod pojęciem czynników zakłócających, wpływających negatywnie na wyniki np. zanieczyszczenia krzyżowe, kurz, zakłócenia elektromagnetyczne, promieniowanie, wilgotność, zasilanie elektryczne, temperatura, hałas czy wibracje.

Zobacz: Wdrożenie i akredytacja laboratorium

Konieczne jest udokumentowanie wszystkich wymagań dotyczących pomieszczeń i warunków środowiskowych, które muszą być utrzymane w czasie realizacji działań laboratorium. Laboratorium zobowiązane jest do monitorowania, kontrolowania i zapisywania warunków środowiskowych odpowiednio ze względu na wymagania specyfikacji, metod, procedur lub w przypadku wpływu tych warunków na miarodajność wyników.
Nadzór nad pomieszczeniami powinien uwzględniać monitorowanie i okresowe przeglądy oraz nie ograniczając się do tego:

• dostęp i wykorzystanie obszarów wpływających na działalność laboratorium,
• zabezpieczenie przed zanieczyszczeniami krzyżowymi, zakłóceniami i niepożądanymi wpływami na działalność laboratorium,
• skuteczne rozdzielenie obszarów, których nie da się ze sobą pogodzić.

Zgodnie z założeniami ISO/IEC FDIS 17025 jeżeli laboratorium wykonuje działania laboratoryjne poza siedzibą lub w pomieszczeniach będących poza jego ciągłym nadzorem, musi zapewnić że wymagania dotyczące pomieszczeń i warunków środowiskowych spełniają wymagania normy.

Źródło: ISO/IEC FDIS 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.