Ostatnim elementem, który zastanie opisany w ramach artykułów dotyczących nadawania znaku CE w oparciu o dyrektywę maszynową 2006/42/WE jest dokumentacja techniczna. Jest ona sporządzana w celu wykazania zgodności wyrobu lub […]
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 3 obejmuje zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Tak jak wspominaliśmy w poprzednich artykułach wytwórca wyrobu medycznego bądź wprowadzający
Ciąg dalszy artykułu: Ocena zgodności maszyn cz.1 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, dla każdej maszyny wprowadzanej na rynek lub dopuszczanej do użytku zobowiązany jest przeprowadzić procedurę oceny zgodności i sporządzić
