System Jakości w Opiece Zdrowotnej i Bezpieczeństwa Pacjenta w Polsce

1. Wprowadzenie

Niniejszy dokument przedstawia przegląd kluczowych aspektów polskiego systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, opierając się na ustawie z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692) oraz powiązanych rozporządzeniach. System ten ma na celu podniesienie standardów udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej poprzez wprowadzenie mechanizmów autoryzacji, akredytacji, wewnętrznego zarządzania jakością oraz monitorowania wskaźników jakości.

2. Kluczowe Elementy Systemu Jakości

Zgodnie z Art. 3 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się:

• Autoryzacja
• Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
• Akredytacja
• Rejestry medyczne

2.1. Autoryzacja

Autoryzacja jest mechanizmem mającym na celu zapewnienie, że podmioty lecznicze spełniają podstawowe warunki do udzielania świadczeń szpitalnych.

• Zakres zastosowania (Art. 7): Autoryzację mogą uzyskać podmioty wykonujące działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, które:
• prowadzą wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem,
• realizują świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z warunkami dotyczącymi miejsca, personelu i wyposażenia.
• Wydawanie i ważność (Art. 8): Autoryzacja jest wydawana na okres 5 lat na określone zakresy świadczeń.
• Procedura (Art. 10): Autoryzację wydaje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (Funduszu) na wniosek podmiotu. Proces ten obejmuje wizytę autoryzacyjną, podczas której pracownicy Funduszu mają prawo wstępu do placówek i wglądu do dokumentacji.
• Odmowa i cofnięcie (Art. 11): Prezes Funduszu odmawia wydania autoryzacji, jeśli podmiot nie spełnia warunków. Autoryzacja może być cofnięta w przypadku utraty uprawnień lub udzielania świadczeń niezgodnie z warunkami autoryzacji.
• Jawność (Art. 16): Lista podmiotów posiadających, którym odmówiono lub cofnięto autoryzację, jest publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.
• Wzór wniosku: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2024 r. określa wzór wniosku o autoryzację, który zawiera m.in. dane podmiotu, rodzaj działalności leczniczej, adresy jednostek organizacyjnych oraz oświadczenie o spełnianiu warunków autoryzacji.

2.2. Wewnętrzny System Zarządzania Jakością i Bezpieczeństwem

Każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy z NFZ jest zobowiązany do posiadania i prowadzenia wewnętrznego systemu.

• Cel (Art. 18 ust. 1): System ten ma na celu „zapobieżenie wystąpieniu zdarzeń niepożądanych”.
• Działania w ramach systemu (Art. 18 ust. 3): Obejmuje on:
• identyfikację i zarządzanie ryzykiem zdarzeń niepożądanych,
• identyfikację obszarów priorytetowych do poprawy jakości i bezpieczeństwa,
• określanie kryteriów i metod nadzoru nad jakością,
• monitorowanie i ocenę jakości i bezpieczeństwa,
• monitorowanie zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych w Art. 2 pkt 8 jako „zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta”),
• zapewnienie szkoleń dla personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa,
• prowadzenie badań opinii i doświadczeń pacjentów.
• Odpowiedzialność (Art. 19 ust. 1): Za prowadzenie wewnętrznego systemu odpowiada kierownik podmiotu.

2.3. Akredytacja

Akredytacja jest wyższym poziomem oceny jakości, dobrowolnym i opartym na szczegółowych standardach.

• Charakterystyka (Art. 20): Jest udzielana na wniosek podmiotu leczniczego, potwierdza spełnianie standardów akredytacyjnych i jest dobrowolna. Wydaje ją minister właściwy do spraw zdrowia.
• Standardy Akredytacyjne (Art. 22): Opracowywane są przez Radę Akredytacyjną i dotyczą rodzaju działalności leczniczej lub zakresu świadczeń. Obejmują:
• opis wymagań dla pojedynczego standardu,
• sposób sprawdzenia i oceny punktowej spełniania standardu,
• wskazanie obligatoryjnych standardów, których spełnienie warunkuje akredytację.
• System punktacji (Art. 25): Ocena może być trzystopniowa (1, 3, 5 punktów) lub dwustopniowa (1, 5 punktów). Każdy standard ma przypisaną wagę, gdzie „1” oznacza standard istotny dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu. Akredytacja jest udzielana, jeśli podmiot uzyska co najmniej 75% maksymalnej sumy punktów ogółem i co najmniej 50% dla każdego działu tematycznego (Art. 35 ust. 2).
• Procedura oceniająca (Art. 26): Wniosek o akredytację składa się za pośrednictwem Systemu Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji. Procedura obejmuje wstępną ocenę wniosku, zawiadomienie o przeglądzie akredytacyjnym, sam przegląd prowadzony przez zespół wizytatorów oraz sporządzenie raportu.
• Prawa wizytatorów (Art. 32): Wizytatorzy mają prawo wstępu do placówek, wglądu do dokumentacji medycznej (w zakresie niezbędnym) oraz innej dokumentacji, a także do wywiadów i pisemnych wyjaśnień personelu.
• Opłaty (Art. 40): Opłata za procedurę oceniającą jest uzależniona od wielkości podmiotu (np. liczby łóżek, pacjentów) lub liczby wykonywanych badań. Rozporządzenie precyzuje te opłaty, np. dla podmiotu z ponad 800 łóżkami jest to „15-krotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia”.
• Wizytatorzy (Art. 42): Wizytatorzy muszą posiadać wykształcenie wyższe, wiedzę i doświadczenie w zakresie przeprowadzania przeglądów akredytacyjnych, co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w podmiotach leczniczych oraz nie być skazani prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo. Rozporządzenie szczegółowo określa proces naboru wizytatorów, w tym test wiedzy (minimum 55% punktów) i rozmowę kwalifikacyjną (minimum 80 punktów). Test wiedzy może być pisemny lub dokumentowy, zawiera pytania zamknięte i trwa od 90 do 120 minut.
• Rada Akredytacyjna (Art. 47): Rada Akredytacyjna działa przy ministrze właściwym do spraw zdrowia, a jej zadaniem jest opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych. Członkowie Rady Akredytacyjnej są powoływani na 6-letnią kadencję i nie mogą być powiązani z podmiotami doradczymi w zakresie akredytacji (Art. 49). Wynagrodzenie przewodniczącego Rady Akredytacyjnej wynosi 3300 zł.

2.4. Rejestry Medyczne

Rejestry medyczne są kluczowym narzędziem do monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych.

• Cel (Art. 19 ust. 1): Jednym z celów rejestrów medycznych jest „monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą”.
• Dane gromadzone (Art. 19 ust. 7a): Rejestry mogą gromadzić dane dotyczące procedur medycznych, badań diagnostycznych, danych pacjenta (wykształcenie, wiek, płeć, przyczyna zgonu) oraz powikłań i wyników odległych, jednak zawsze w formie uniemożliwiającej powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
• Raporty analityczne (Art. 19 ust. 7b-7c): Podmioty prowadzące rejestry medyczne są zobowiązane do publikowania raportów analitycznych zawierających analizę zapotrzebowania na świadczenia, stanu zdrowia usługobiorców, bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej procedur medycznych, a także ocenę kompletności danych i efektywności samego rejestru. Pierwsze takie raporty mają być opublikowane do 30 listopada 2026 r. (Art. 64 ust. 2).

3. Wskaźniki Jakości Opieki Zdrowotnej

Jakość w opiece zdrowotnej jest mierzona z wykorzystaniem wskaźników jakości, które Fundusz ma obowiązek monitorować i publikować.

• Obszary wskaźników (Art. 4 ust. 1): Wskaźniki te mieszczą się w zakresach takich jak długość hospitalizacji i struktura realizowanych świadczeń.
• Publikacja (Art. 5 ust. 2): Prezes Funduszu publikuje wartości wskaźników jakości opieki zdrowotnej dla świadczeniodawców do 30 kwietnia każdego roku.
• Rozliczanie świadczeń (Art. 5 ust. 3): Rozliczanie świadczeń może odbywać się w oparciu o wartości realizacji wskaźników jakości, zgodnie z zawartymi umowami.
• Przykłady wskaźników : Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 2024 r. szczegółowo określa wskaźniki jakości opieki zdrowotnej, podzielone na różne obszary, m.in.:
• Kliniczny (np. Częstość rehospitalizacji po appendektomii, śmiertelność po zawale serca).
• Związane z długością hospitalizacji (np. długość hospitalizacji pacjentów z sepsą, z ostrym zapaleniem trzustki).
• Związane z bezpieczeństwem pacjenta (np. odsetek hospitalizacji usunięcia zaćmy ze stwierdzonym zapaleniem wnętrza gałki ocznej).
• Związane z dostępnością do świadczeń (np. liczba świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w poradniach w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej w przeliczeniu na lekarza).
• Opisywane przez parametr posiadania akredytacji lub certyfikatu (np. „Posiadanie akredytacji udzielonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia”).
• Opisywane przez strukturę procedur medycznych (np. „Częstość wykonywania cięć cesarskich”, „Wykorzystanie technik małoinwazyjnych w zabiegach radykalnej prostatektomii”).
• Konsumencki (np. „Zadowolenie pacjenta z udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach leczenia szpitalnego”).

4. Zmiany w Obowiązujących Przepisach

Ustawa wprowadza szereg zmian w istniejących aktach prawnych:

• Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Art. 54):Autoryzacja staje się wymogiem dla świadczeniodawców kwalifikujących się do danego poziomu systemu zabezpieczenia.
• NFZ zyskuje nowe zadanie monitorowania wskaźników jakości opieki zdrowotnej.
• Ustawa o lecznictwie uzdrowiskowym (Art. 55): Przepisy ustawy o jakości mają zastosowanie do zakładów lecznictwa uzdrowiskowego.
• Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Art. 56): Zapewnia dostęp do dokumentacji medycznej dla osób wykonujących zawód medyczny w związku z przeglądem akredytacyjnym.
• Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia (Art. 57): Wprowadza obowiązek dla usługodawców i dostawców usług informatycznych w ochronie zdrowia do zapewnienia wzajemnej identyfikacji i bezpiecznej komunikacji systemów teleinformatycznych.

5. Przepisy Przejściowe i Końcowe

• Wnioski złożone przed 1 stycznia 2024 r. (Art. 58): Nierozpatrzone wnioski o akredytację złożone na starych zasadach będą rozpatrywane dotychczasowymi trybem, ale rekomendacje od 1 stycznia 2024 r. będzie wydawać nowa Rada Akredytacyjna.
• Możliwość wycofania wniosków (Art. 58 ust. 4): Podmioty mogą wycofać wniosek do 1 marca 2024 r. i złożyć nowy wniosek o akredytację do 1 kwietnia 2024 r. z priorytetowym rozpatrzeniem.
• Ważność certyfikatów (Art. 59): Certyfikaty akredytacyjne wydane na podstawie wcześniejszej ustawy zachowują ważność.
• Uchylenie poprzedniej ustawy (Art. 66): Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia traci moc.
• Wejście w życie (Art. 67): Ustawa weszła w życie po 14 dniach od ogłoszenia, z wyjątkiem niektórych przepisów dotyczących akredytacji i autoryzacji, które weszły w życie 1 stycznia 2024 r. lub wejdą później.

6. Podsumowanie

Nowa ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta stanowi kompleksową reformę mającą na celu podniesienie standardów w polskim systemie opieki zdrowotnej. Wprowadzenie obligatoryjnego wewnętrznego systemu zarządzania jakością, autoryzacji dla świadczeń szpitalnych, dobrowolnej akredytacji opartej na szczegółowych standardach, a także rozbudowanych rejestrów medycznych i wskaźników jakości, ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i efektywności świadczonych usług. Konieczność monitorowania i publikowania wskaźników przez NFZ oraz możliwość rozliczania świadczeń w oparciu o te wskaźniki wprowadzają mechanizmy finansowe zachęcające do poprawy jakości. Ważnym elementem jest również stworzenie Rady Akredytacyjnej odpowiedzialnej za opracowywanie standardów oraz proces naboru i szkolenia wizytatorów, zapewniających profesjonalną ocenę placówek.