Producent wytwarzający wyroby, bądź pierwszy importer sprowadzający produkty na teren Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), wprowadzając je do obrotu, jest zobowiązany nadać na nie oznaczenie CE. Składa się to z wystawienia […]
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.)
Znak CE umieszczony na wyrobie medycznym jest dowodem spełniania określonych wymagań zawartych w Dyrektywach UE w zakresie wprowadzenie na rynek bezpiecznego wyrobu
