Zakres badań
Tematem badań było określenie, w jaki sposób wymagania norm ISO/IEC 17025 oraz ISO 15189 kreują jakość w laboratoriach medycznych i badawczych przeprowadzających badania z zakresu medycyny. Ankietowanie obejmowało akredytowane laboratoria medyczne działające wg. systemu ISO 15189 oraz akredytowane laboratoria badawcze prowadzące badania kliniczne lub medyczne z wdrożoną normą ISO/IEC 17025, gdzie wdrożenie systemu miało na celu usprawnienia działania laboratoriów, poprawienia jakości badań oraz zwiększenia zadowolenia klienta.
- a) Cel i hipoteza
Zbadanie czynników warunkujących jakość w wybranych laboratoriach medycznych oraz w laboratoriach badawczych przeprowadzających badania kliniczne i medyczne na podstawie wymagań stawianych laboratoriom przez Systemy Zapewniania Jakości: ISO 15189 oraz ISO/IEC 17025 oraz ich wpływ na działanie laboratorium.
- b) Populacja badana
Laboratoria badawcze przeprowadzające badania kliniczne i medyczne, posiadające akredytacje (29 aktywnych na podstawie www.pca.gov.pl na dzień 18.11.2012) oraz laboratoria medyczne (6 aktywnych na podstawie www.pca.gov.pl na dzień 18.11.2012)
- c) Próba reprezentatywna
Została określona przy założeniach: 95% poziomu ufności, 50% udziału populacji generalnej, a także 4% błędu szacowania. Wielkość próby reprezentatywnej laboratoriów badawczych wynosi 28, a dla laboratoriów medycznych wynosi 6.
- d) Sposób przeprowadzenia badania
Badanie zostało przeprowadzone przy pomocy ankiety telefonicznej oraz ankiety internetowej, jeśli jednostka przedstawiła taką prośbę.
- e) Statystyka
Odpowiedzi zostały udzielone przez 17 akredytowanych laboratoriów podczas przeprowadzania rozmów z osobami zajmującymi się wdrażaniem i działaniem systemu. przy rzeczywistym poziomie ufności 47,5% dla populacji generalnej wynoszącej 34 laboratoria medyczne oraz badawcze przeprowadzające badania kliniczne i medyczne.
Wstęp
Wymagania rynkowe wymuszają na laboratoriach wiarygodne potwierdzenie wysokiej jakości świadczonych usług, dlatego podlegają one akredytacji, czyli wykazaniu przez jednostkę certyfikującą kompetencji laboratorium do wykonywania określonych badań. W tym celu laboratoria badawcze i medyczne muszą spełnić szereg wymagań zawartych w normach ISO/IEC 17025 oraz ISO 15189.
Norma ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” jest przeznaczona dla wszystkich rodzajów laboratoriów, w tym jednostek przeprowadzających badania kliniczne i medyczne. Jest ona oparta na systemie zgodnym z normą ISO 9001. Norma ISO/IEC 17025 składa się z dwóch części: wymagań dotyczących zarządzania oraz wymagania techniczne. Wymagania dotyczące zarządzania obejmują: nadzór nad dokumentami, przegląd zamówień, ofert i umów, podwykonawstwo badań i wzorcowań, zakupy usług i dostaw, obsługę klienta, skargi, nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań, audity wewnętrzne, działania korygujące oraz zapobiegawcze, nadzór nad zapisami oraz przegląd zarządzania. Natomiast wymagania techniczne obejmują aspekty dotyczące: personelu, wyposażenia, warunków lokalowych i środowiskowych, spójności pomiarowej, metod badania i wzorcowania oraz ich walidacji, pobierania próbek, postępowania z obiektami do badań i wzorcowań, zapewnienia jakości wyników badań i wzorcowania, przedstawiania wyników.
Natomiast norma ISO 15189 zawiera wymagania dotyczące kompetencji oraz jakości dla laboratoriów medycznych. Jest przeznaczona dla wszystkich laboratoriów świadczących usługi w aktualnie uznanych dyscyplinach medycznych. System ten jest oparty na ISO 9001 oraz na ISO/IEC 17025. Norma ma podobną strukturę do normy ISO/IEC 17025 i określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością oraz wymagania techniczne, takie jak: personelu, warunków lokalowych, wyposażenia laboratorium, procedur przedanalitycznych, procedur badawczych, zapewnienia jakości procedur badawczych, procedur poanalitycznych i przedstawiania wyników.
Wyniki badań
Pytanie 1: Jaki zakres badań jest przeprowadzany w laboratorium?
Badane jednostki zostały poproszone o informację, na jakie rodzaje badań laboratoria uzyskały akredytacje. Szczegółowe dane przedstawia poniższy wykres:
Najwięcej laboratoriów uzyskało uprawnienia na badania z zakresu: mikrobiologii materiału biologicznego (21%), chemii klinicznej (15%) oraz klinicznych i medycznych badań obiektów i materiałów biologicznych ludzkich.
Pytanie 2
Jaka norma została wdrożona w laboratorium?
Kolejnym badanym aspektem było określenie, który z systemów ISO/IEC 17025, ISO 15189 czy tez obie zostały wdrożone.
Na podstawie powyższego wykresu można zauważyć, iż 11 jednostek wdrożyło normę ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Obecnie część laboratoriów ma wdrożone jednocześnie oba systemy (23% badanych), co może być spowodowane zmianami na rynku oraz potrzebą lepszego dostosowania się do potrzeb pacjentów. Tylko 12% badanych jednostek posiada system ISO 15189.
Pytanie 3
Jakie były powody wprowadzenia normy?
Jednym z najważniejszych zagadnień poruszonych w ankiecie były powody, dla których Systemy Zapewniania Jakości zostały wdrożone w laboratoriach. 1/5 badanych przyznała, iż najważniejszą przyczyną było zwiększenie zaufania pacjenta. Przybliżona liczba badanych wskazała zwiększenie wiarygodności badań, czyli eliminacje błędów. Również ważnym powodem dla ankietowanych były wzrost siły negocjacyjnej (15%) oraz ograniczenie liczby reklamacji (15%). Jednostki posiadające wdrożone oba systemy przyznały, że „norma ISO 15189 stanowiła logiczne uzupełnienie wprowadzonej normy ISO/IEC 17025.
Oceniając wpływ wdrożenia systemów na funkcjonowanie laboratorium zdecydowana większość ankietowanych (71%) zauważyła, że usprawnił one działanie jednostki wspomógł jej zarządzanie, nie powodując przy tym dodatkowych utrudnień. 1/4 badanych uznała, iż wdrożenie normy nie miało wpływu na pracę laboratorium, natomiast 6% odpowiedziało, że system należało wdrożyć. Należy zaznaczyć, że w żadnej z ankietowanych jednostek norma nie utrudniła świadczenia usług.
Pytanie 5
Czy w laboratorium jest zapewniony dostęp do edukacji oraz w jaki sposób?
Ze względu na specyfikę pracy w laboratorium medycznym, niezbędne jest by pracownicy posiadali stały dostęp do aktualnej wiedzy z zakresu medycyny i aby była ona uzupełniana. Dlatego też, ankietowani zostali zapytani czy w ich jednostkach jest zapewniony dostęp do edukacji i w jaki sposób.
We wszystkich badanych jednostkach są przeprowadzane czynności mające na celu poprawę i aktualizowanie posiadającej wiedzy. Najczęściej odbywa się to w formie szkoleń (47%) oraz wyjazdów na konferencje (26%). 15% ankietowanych jednostek organizuje wyjazdy szkoleniowo – integracyjne, natomiast w pozostałych jednostkach pracownicy są również zobligowani do indywidualnego dokształcania. Należy zaznaczyć, że w większości jednostek była wybierana więcej niż jedna forma edukacji pracowników.
Pytanie 6
Czy wyniki szkoleń są oceniane i w jaki sposób?
Równie ważnym aspektem kształcenia pracowników jest ocena efektywności przeprowadzanych w laboratoriach szkoleń. Aby mieć pewność, że wiedza przekazana podczas szkoleń zostanie prawidłowo wykorzystana i przyniesie pozytywne skutki, należy ocenić skuteczność i efektywność szkoleń. ¾ z badanych laboratoriów takiej weryfikacji dokonuje. Należy podkreślić, iż to wymaganie jest zawarte w normie ISC/ICE 17025 w punkcie 5.2, i w normie ISO 15189 w punkcie 5,1, a nieocenianie szkoleń jest jednocześnie nie spełnianiem wymagania normy.
W większości ankietowanych laboratoriów, aż 65,5, efekty szkoleń są oceniane za pomocą ankiet. Metoda ta pozwala w łatwy sposób uzyskać określone informacje, a sporządzona w odpowiedni sposób pozwala na szybkie zweryfikowanie nabytych umiejętności pracowników bez przerywania pracy i dekoncentrowania ich podczas przeprowadzania badań. Jest to zdecydowaną zaletą tej metody w przypadku laboratoriów ponieważ w wielu badaniach czas wpływa negatywnie na jakość i prawidłowość wyniku. Natomiast w żadnym nie korzysta się z testów komputerowych. Może być to spowodowane trudnoscią wykonania takiego testu, potrzebą posiadania odpowiedniego oprogramowania.
Ankietowani zostali również poproszeni o określenie, w jaki sposób taka ocena jest przeprowadzana. Odpowiedzi kształtują się następująco:
Inne formy oceniania szkoleń, które wskazali ankietowani, to:
- praktyczne sprawdzenie nabytych umiejętności w codziennej pracy – 1 laboratorium,
- poprawa wyników pracy potwierdzona badaniami między laboratoryjnymi lub badaniami, biegłości (PT/ILC) – 2 laboratoria,
- efekty pracy w laboratorium -1 laboratorium,
- rozmowa z pracownikami. – 2 laboratoria.
Można zauważyć z wykresów powyżej, że cennym źródłem informacji na temat efektywności szkoleń są badania między-laboratoryjne lub badania biegłości a także indywidualne rozmowy z pracownikami, którzy są wysyłani na szkolenia. Najczęściej porównują oni sytuację jednostki przed szkoleniem i po szkoleniu, Takie szkolenie jest efektywne, jeśli wyniki laboratorium w pewnym czasie po szkoleniu są wyższe aniżeli suma wyników przed rozpoczęciem szkolenia
Pytanie 7
Czy w laboratorium jest badane zadowolenie klienta ze świadczonych usług?
Celem i sukcesem dla wielu organizacji, jak i laboratoriów jest zwiększenie zakresu działalności oraz grupy zadowolonych klientów. Dlatego ważnym i wymaganym przez normy elementem każdego Systemu Zarządzania Jakością jest badanie satysfakcji klienta. Labortoria, które nie prowadzą badań satysfakcji klienta, nie spełniają wymagań normy w tym zakresie(punkt 4.8 w normach ISO/IEC 17025 oraz ISO 15198). Na podstawie poniższego wykresu możemy zaobserwować jak ankietowani odpowiedzieli na zadane im pytanie:
Jednostki, które odpowiedziały twierdząco na powyższe pytanie zostały poproszone o określenie sposobu, w jaki zadowolenie klienta jest badane. Rozkład odpowiedzi przedstawiono na rys. 7.2.
Z powyższego wykresu można zauważyć, że najbardziej popularnym sposobem badania zadowolenia klientów jest przeprowadzanie ankiet. Aż 52% respondentów przeprowadza ankiety aby zbadać zadowolenie swoich klientów ze świadczonych usług. Można stwierdzić, że jest to najbardziej popularny i szybki sposób zbierania informacji na dany temat.
Pytanie 8
Czy są przeprowadzane audity wewnętrzne i w jaki sposób?
Posiadanie akredytacji i wdrożonych systemów obliguje laboratoria medyczne do przeprowadzania auditów wewnętrznych. Audity te mogą być przeprowadzane przez:
- audytorów wewnętrznych, (personel zatrudniony w laboratorium posiadający określone uprawnienia) lub
- można też zlecić taką usługę firmie zewnętrznej.
Wszystkie badane jednostki potwierdziły przeprowadzanie auditów. Sposób przeprowadzania auditów wewnętrznych przedstawia rys.8.
Pytanie 9
Jak przeprowadzanie audity wpływają na pracę laboratorium?
Jednostki zostały poproszone o udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Jak przeprowadzane audity wpływają na pracę laboratorium?”. Odpowiedzi były zróżnicowane jednak najczęściej wybieraną odpowiedzią była: „audity zwiększają zaangażowanie pracowników”(aż 26% ankietowanych udzieliło takiej odpowiedzi)
Na zadane pytanie ankietowani udzielili następujących odpowiedzi, każda z nich była udzielona przez 8 laboratoriów (19% ankietowanych).
- Audity poprawiają funkcjonowanie systemu,
- Powodują lepsze przygotowanie pracowników do swoich obowiązków, oraz
- Usprawnienie pracy laboratorium
Należy także wspomnieć, iż 17% ankietowanych zaznaczyło, że dzięki audytom zmniejsza się ilość błędów. Analizując wykres można wnioskować, iż przeprowadzanie audytów pozytywnie wpływa na pracę laboratoriów. Może to być związane z specyfiką pracy w takiej jednostce oraz wdrożonych norm, które wymagają posiadania odpowiedniej wiedzy zarówno z zakresu przeprowadzanych badań jak i wiedzy o Systemach Zarządzania Jakością oraz świadomością pracowników jak ważną i odpowiedzialną pracę wykonują.
Pytanie 10
Jakimi kryteriami kierują się państwo przy doborze personelu?
Wdrożone normy ISO 15189 oraz ISO/IEC 17025 zapewniają, że obsługa klienta jest realizowana przez fachowy i wykwalifikowany personel laboratorium, a usługi świadczone przez te jednostki są zgodne z bezpieczeństwem pracy. Właściwy dobór pracowników jest niezbędny, aby zapewnić ciągłość, efektywność i skuteczność funkcjonowania organizacji. Dlatego podczas przeprowadzania ankiety zostało zadane pytanie o kryteria stosowane przy doborze pracowników. Najwięcej ankietowanych, aż 32% jednostek, odpowiedziało, że bierze pod uwagę doświadczenie oraz oceny kompetencji (27%). Z odpowiedzi udzielonych przez laboratoria można zauważyć, że właśnie te kryteria są dla organizacji najważniejsze. Zmniejszają bowiem ryzyko wystąpienia błędów lub niezadowolenia pacjenta co jest bardzo niepożądane w każdej dziedzinie. Pracownicy laboratorium muszą postępować zgodnie z zasadami etyki medycznej, dla zapewnienie dobra pacjenta i jego interesu, dlatego odpowiedni dobór pracowników jest tak istotny dla wszystkich organizacji.
Pytanie 11
Jakie czynniki zewnętrzne mają wpływ na jakość badań w laboratorium?
Celem laboratoriów medycznych jest świadczenie usług diagnostycznych na najwyższym poziomie. Aby zdiagnozować powody błędnych wyników w laboratorium ankietowani zostali zapytani jakie czynniki zewnętrzne mają wpływ na jakość badań w jednostce. Najczęściej odpowiadano, że skutkiem błędów może być złe przygotowanie się pacjentów do badań spowodowane nieprzestrzeganiem przez nich odpowiednich zasad. Pacjenci , którzy chcą wykonać badania są w różnym wieku więc informacja o przygotowaniu się do badań powinna być zrozumiała dla wszystkich. Bardzo dużo ankietowanych, aż 25% uważa, że czynnikiem wpływającym na jakość badań są niewystarczające środki pieniężne.
Pytanie 12
Czy i w jaki sposób laboratorium jest zabezpieczone przed czynnikami wymienionymi w pkt. 11?
Wszystkie badane laboratoria, które udzieliły odpowiedzi stwierdziły, że podejmują działania zabezpieczające je przed takimi problemami jak:
- brak wystarczających środków pieniężnych,
- ingerencja osób/instytucji spoza laboratorium np. ze szpitala,
- złe przygotowanie się pacjentów spowodowane nieprzestrzeganiem odpowiednich zasad,
- niewystarczające poinformowanie pacjentów, oraz
- niewłaściwe pobranie prób.
Aby zweryfikować czy laboratoria rzeczywiście są zabezpieczone przed wspomnianymi czynnikami, ankietowani zostali poproszeni o określenie, w jaki sposób jednostki ograniczają wpływ czynników zewnętrznych, które oddziałują na jakość wykonywanych badań.
W zależności od problemów występujących w laboratoriach uzyskane zostały różne odpowiedzi. Najwięcej jednostek stwierdziło, że aby uniknąć czynników negatywnie wpływających na jakość wykonywanych usług należy szkolić swoich pacjentów tak uważa 35% jednostek, natomiast 18% stwierdza, że wystarczy pacjentów pouczyć. Z kolei 6% ankietowanych uznało, że czynniki zewnętrzne nie są tak istotne, aby się na nich koncentrować. Mogą być one uznane przez ankietowanych, za takie, które nie mają wpływu na wyniki badań przeprowadzanych w laboratorium. Zapobieganie tym czynnikom nie zmienia wyników a także nie przynosi korzyści
Pytanie 13
Jak często są kalibrowane przyrządy pomiarowe?
Normy dotyczące laboratorium szczególną uwagę zwracają na jakość urządzeń i środków badawczych koniecznych do wykonywania badań. Jednostki te powinny posiadać sprawną aparaturę umożliwiającą zapewnienie spójności pomiarowej. Aby wyniki były wiarygodne laboratorium zobligowane jest do dokonywania kontroli sprawności urządzeń i odpowiedniego ich wzorcowania i kalibrowania zgodnie z zaleceniami producenta oraz prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości w celu zapewnienia nadzoru nad badaniem niezgodnym. Poprawność wyników zapewniają również regularne monitorowanie, walidacja przyrządów, odczynników oraz systemów analitycznych.
W ankiecie zostało zadane pytanie odnośnie częstości kalibrowania (wzorcowania) przyrządów pomiarowych. Ankietowani udzielili następujących odpowiedzi:
- przy każdym pomiarze w dniu wykonywania badań,
- wg harmonogramu,
- zgodnie z zewnętrznymi i wewnętrznymi wymaganiami,
- według ustalonych programów i po każdej naprawie,
- zgodnie z zaleceniami producenta,
- tak często jak to konieczne,
- co 1-2 lat,
- zależy od metody,
- zależy od przyrządu.
Kalibracja także świadczy o jakości wykonywanych usług, czyli spełnieniu wymagań zleceniodawcy, jest jednym z najważniejszych czynników trwałego powodzenia laboratorium.
Pytanie 14
W jaki sposób i w jakiej formie są przedstawiane wyniki badań przeprowadzonych w laboratorium?
Zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia dokumentację medyczną należy przechowywać przez 20 lat. W związku z tym w ankiecie zostało zadane pytanie o sposób przechowywania wyników badań przeprowadzonych w laboratoriach. Zdecydowana większość ankietowanych przechowuje dokumentację w formie papierowej, jednak 37% laboratoriów zachowuje wyniki zarówno w formie papierowej jak i w formie zapisu elektronicznego. Stosowanie przez laboratoria elektronicznych zapisów, usprawnia późniejszy dostęp do danych.. Można stwierdzić, iż elektroniczny obieg dokumentów wpływa również korzystnie na usługi świadczone przez laboratoria medyczne. Zgodnie z normą ISO 15189 oraz ISO/IEC 17025 „Wyniki badań powinny być przedstawione w sposób, jasny, jednoznaczny, obiektywny i czytelny dla klienta, wszystkie zapisy powinny być czytelne i przechowywane w taki sposób, aby były łatwe do odszukania” Dzięki postępowi technologicznemu, który rozwija się w szybkim tempie, elektroniczny sposób przechowywania wyników jest w stanie spełnić wszystkie wymagania które są zawarte w normach. Dlatego można stwierdzić, że elektroniczny sposób przechowywania wyników staje się coraz bardziej popularny
Pytanie 15
Czy laboratorium jest przystosowane dla osób niepełnosprawnych?
Zgodnie z normą ISO 15189 jeżeli „urządza się punkt pobierania próbek, oprócz optymalizacji warunków należy uwzględnić ułatwienia dla pacjentów niepełnosprawnych”. Trzeba zaznaczyć, że norma ISO/IEC 17025 nie zawiera takiego wymagania. Postanowiono sprawdzić czy badane laboratoria zastosowały się do tego wymagania normy.
Z powyższego wykresu można zauważyć, że niestety 17% laboratoriów spełniającychwymagania normy ISO 15189 i aż 60% laboratoriów spełniających wymagania normy ISO/IEC 17025 nie jest przystosowane dla osób niepełnosprawnych. 83% spośród badanych laboratoriów posiadających wdrożoną normę ISO 15189 oraz jednostek posiadających obie normy przyznaje, że spełnia ten wymóg. Dobrym znakiem jest, iż część (40%) laboratoriów posiadających wdrożoną normę ISO/IEC 17025 również mimo braku takiego wymogu ułatwia korzystanie ze swoich usług klientom niepełnosprawnym
Klienci korzystający z takich jednostek z pewnością wyżej oceniają jakość świadczonych usług przez te laboratoria.
Podsumowanie
Badanie zostało przeprowadzone, aby uzyskać informację o funkcjonowaniu systemu ISO 15189 w laboratoriach medycznych oraz ISO/IEC 17025 w laboratoriach badawczych prowadzących badania kliniczne lub medyczne. Na podstawie zebranych danych, można wywnioskować , że decydowana większość ankietowanych uważa, że systemy jakości usprawniły działanie i organizację pracy w laboratorium.. Można więc stwierdzić, iż normy wdrożone w laboratoriach podnoszą jakość działania jednostki, wzmacniają pozycję laboratoriom na rynku oraz zwiększają zaufanie klienta. Jest to spowodowane także wymogiem przeprowadzania auditów wewnętrznych, które monitorują aby jednostka laboratoryjna działała zgodnie z obowiązującymi zaleceniami normy oraz sprawdza czy spełnia oczekiwania klientów. Sprawia to, że jakość badań oferowanych przez akredytowane laboratoria jest na wysokim poziomie, co wpływa nie tylko na podniesienie prestiżu jednostki, ale także na zadowolenie klienta z wiarygodnych i rzetelnych badań. Wprowadzenie w laboratorium medycznym normy ISO 15189 oraz ISO/IEC 17025 ma więc na celu usprawnienie jego działania oraz dążenie do ciągłego doskonalenia. Podsumowując można stwierdzić, iż wdrożenie wyżej wymienionych norm przynosi laboratorium znaczące korzyści jednak wiąże się to z dużą ilością pracy z jaką laboratorium musi się zmierzyć.
Badania zostały przeprowadzne w 2013 roku
Autorzy:
Małgorzata Dąbrowa, Monika Czaja