Aktualizacja artykułu:
Polskie Centrum Akredytacji opublikowało komunikat nr 369 z dnia 17.03.2023r. Można w nim przeczytać, że:
“Polskie Centrum Akredytacji informuje, że w dniu 6 grudnia 2022 r. opublikowano nowe
wydanie normy ISO 15189:2022 zastępującej normę ISO 15189:2012 Laboratoria medyczne
Wymagania dotyczące jakości i kompetencji, stanowiącej wymagania akredytacyjne
stosowanych w ocenie kompetencji laboratoriów medycznych.”
Okres przejściowy na dostosowanie się do nowej ISO 15189:2022r.
Okres przejściowy będzie jak to zwykle bywa wynosił 3 lata.
Porozumienia ILAC MRA i EA MLA ustaliło jako “dead-line” datę 6 grudnia 2025r.
Polski Komitet Normalizacyjny włączył już normę do zbioru polskich norm i opublikował normy PN-EN ISO 15189:2023-02.
Norma dostępna jest narazie w języku angielskim, a na jej łumaczenie na język polski będziemy musieli poczekać kilka miesięcy.
Co się zmieni przy akredytacji ISO 15189?
Jeśli laboratorium składa wniosek o akredytację ISO 15189 po dacie 17 marca 2023r.?
Laobratorium powinno złożyc już wniosek o akredytację na nową normę PN-EN ISO 15189:2023-02.
Jeśli laboratorium na dzień 17 marca 2023r. było w trakcie procesu akredytacji?
Laboratorium uzyska akredytację na nową normę PN-EN ISO 15189:2023-02 pod warunkiem, że podda się dodatkowej ocenie i wykaże zgodność w odniesieniu do znowelizowanych wymagań, przed upływem terminu okresu przejściowego.
Jeśli laboratorium posiada akredytację na starą normę PN-EN ISO 15189:2013-05?
Do czasu potwierdzenia przez PCA certyfikatem akredytacji na nową normę, laboratorium posługuje się kompetencjami w zakresie akredytacji na uzyskaną normę ISO 15189:2013.
W okresie przejściowym każde akredytowane laboratorium medyczne powinno wdrożyć wszystkie wymagania normy PN-EN ISO 15189:2023-02 i zgłosić gotowość do poddania się ocenie w odniesieniu do wymagań nowej normy.
Co z audytami nadzoru ze strony PCA przy starej normie?
Po 6 miesiącach od opublikowania w PKN nowej normy ISO PN-EN ISO 15189:2023-02, czyli od sierpnia 2023r. wszystkie audyty nadzoru będą już przeprowadzane na zgodność z nową normą ISO 15189. Każde laboratorium mierzące się z akredytacją na ocenę zgdności z nową normą będzie musiało złożyć do PCA formularz FAM-02 oraz dokumenty wynikające z DA-01 i DAM-01.
Co jeśli laboratorium nie zdąży dostosować się do nowej normy ISO 1589 w okresie przejściowym?
Każde laboratorium chcące utrzymać akredytację powinno podjąć decyzję o uzyskaniu akredytacji zgodnej z normą PN-EN ISO 15189:2023-02.
Jeśli tego nie zrobi akredytacja ISO 15189 zostanie zawieszona do czasu aż laboratorium zgłosi się do PCA i podda ocenie na nową normę.
Wersja artykułu z dnia 11 stycznie 2023r.
ISO 15189:2022
Opublikowane! Nowe wydanie normy ISO 15189:2022 Laboratoria medyczne – wymagania dotyczące jakości i kompetencji kompetencji
W grudniu 2022 roku ISO opublikowało nowe wydanie normy ISO 15189:2022 Laboratoria medyczne – wymagania dotyczące jakości i kompetencji, której integralnym elementem są wymagania normy ISO 22870 Badania w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Poniżej, krótko wyjaśnimy co to oznacza dla laboratoriów medycznych posiadających akredytację lub planujących jej uzyskanie?
Po pierwsze, okres przejściowy dla wdrożenia wymagań nowej normy ISO 15819:2022, standardowo wynosi 3 lata od daty publikacji, czyli jego zakończenie będzie miało miejsce w grudniu 2025r. Po zakończeniu okresu przejściowego, akredytacja laboratorium medycznego na zgodność z normą ISO 15189:2012 oraz akredytacja POCT według ISO 22870:2016 nie będą uznawane w ramach porozumień wielostronnych. Zgodnie z programem prac normalizacyjnych PKN, możemy się spodziewać publikacji normy polskiej w czerwcu 2023r., nie zmienia to jednak końca okresu przejściowego (grudzień 2025). Akredytacje wydane na zgodność z normą ISO 22870 pozostają aktualne przez czas trwania okresu przejściowego, pomimo że sama norma została wycofana wraz z publikacją ISO 15189:2022.
Po drugie, zmiany wynikające z nowelizacji to przede wszystkim nowa forma, bazująca na ISO/IEC 17025, co przedstawialiśmy tutaj (link do artykułu Nowy układ normy ISO 15189:2022). Niezmiennie celem normy jest promowanie dobra pacjentów i satysfakcji użytkowników, przez budowanie zaufania do jakości i kompetencji laboratorium medycznego. W nowej normie ISO 15189:2022 widoczne jest ukierunkowanie na planowanie działań odnoszących się do ryzyk i szans, co ma korzystnie wpływać na zwiększenie efektywności systemu zarządzania, zmniejszenie prawdopodobieństwa uzyskania wyników nieważnych, zmniejszenie potencjalnych szkód. Działalność laboratoryjna musi być realizowana zgodnie z zasadami etyki oraz wymaganiami prawnymi dla podmiotów świadczących usługi względem pacjenta. Czynności realizowane w ramach działalności laboratorium medycznego obejmują ustalenia dotyczące wniosków o badanie, przygotowania pacjentów, identyfikacji pacjentów, pobierania próbek, transportu, przetwarzania próbek pacjentów, wyboru badań nadających się do zamierzonego zastosowania, badania próbek, przechowywania próbek, a także późniejszej interpretacji, raportowania wyników i porady dla użytkowników laboratorium. Może to również obejmować dostarczanie wyników pacjentowi, ustalenia dotyczące pilnych badań i powiadamianie o krytycznych wynikach. Terminowe podejmowanie powyższych czynności, ma zapewnić zaspokojenie potrzeb pacjentów i użytkowników laboratorium medycznego.
Po trzecie, wdrożenie i stosowanie ISO 15189 ułatwia współpracę laboratoriów medycznych z innymi organizacjami systemu ochrony zdrowia, pomaga w wymianie informacji oraz harmonizacji metod i procedur. Ponadto, realizacja wymagań ISO 15189 ułatwia porównywalność wyników badań pacjentów między laboratoriami medycznymi.
Zachęcamy do uwzględnienia zmian już teraz, tak aby skutecznie i bez zadyszki wprowadzić wymagania ISO 15189:2022, zarówno w opracowywanych jak i funkcjonujących systemach zarządzania laboratoriów medycznych.
Wersja artykułu z dnia 30 listopada 2022 r.
Nowelizacja normy ISO 15189
W tym roku pojawi się nowe wydanie normy dla laboratoriów medycznych ISO15189, dostępny jest już draft ISO/DIS 15189:2021, a aktualnie trwa głosowanie nad jego finalną treścią.
Głównym założeniem przeglądu i zmian w normie ISO 15189 jest zapewnienie jej spójności z normą ISO 17025:2017, co wiąże się ze zmianą układu normy ISO 15189. W drafcie ISO 15189 możemy znaleźć tabelaryczne zestawienie nowego układu normy ISO 15189:2022 z wymaganiami normy ISO 17025:2017. Zintegrowane podejście do wymagań obydwu norm na pewno wymusi wprowadzenia zmian w funkcjonujących w systemach, ale też ułatwi funkcjonowanie laboratoriów medycznych, które posiadają akredytację zarówno dla ISO15819, jak też dla ISO17025. Pomimo planowanych zmian w strukturze, draft normy ISO15189:2022 zachowuje charakter standardu dedykowanego dla specyfiki usług medycznych, jeszcze bardziej podkreślając znaczenie działań zapewniających dobro pacjenta i zadowolenie użytkowników. Ukierunkowanie na dobro pacjenta i zadowolenie użytkowników w drafcie ISO 15189 staje się wymaganiem, które musi być uwzględnione w polityce i celach laboratorium medycznego, co dalej ma się przekładać na profesjonalne praktyki realizacji usług. Łatwo zauważyć, że w drafcie ISO15189:2022 dużo uwagi poświęcono bezpieczeństwu i poufności danych pacjenta, definiując wymagania odnoszące się między innymi do ustalenia zasad postępowania z próbkami z troską i szacunkiem, określenia dostępu do informacji o metodach badań ich kosztach i czasie realizacji. Kluczowym elementem w nowej normie ISO 158189:2022 ma być jasne wskazanie na przestrzeganie prawa pacjentów do należytej opieki medycznej.
Niezmiennie, celem nowej normy ISO15819:2022 jest dobro pacjenta zapewniane przez budowanie zaufania do jakości i kompetencji usług realizacyjnych przez laboratoria medyczne.
W kolejnych artykułach przedstawimy ogólne zmiany wynikające z nowego układu normy ISO15189:2022, pamiętajcie jednak, że to draft, więc jego założenia mogą się jeszcze trochę zmienić.
We wrześniu powinien być już dostępny przegłosowany FDIS 15189, a jego treść będzie bliższa końcowej, zatwierdzonej normie ISO 15189:2022. Będziemy Was informować na bieżąco.