1. Wprowadzenie
W normie PN-EN ISO/IEC 17025 przedstawiono „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorujących”. Jest ona skierowana do wszystkich laboratoriów, które dążą do potwierdzenia swoich kompetencji w zakresie realizowanych przez siebie badań i wzorcowań. Aby tak się stało, laboratoria muszą wdrożyć system zarządzania zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025, a następnie otrzymać certyfikat akredytacyjny wydawany przez Polskie Centrum Akredytacji. W normie określono zarówno wymagania dotyczące prawidłowego opracowania i wdrożenia systemu, jak i wszystkie warunki, które powinny zostać spełnione, aby kompetencje laboratoriów w zakresie wykonywanych zadań zostały spełnione. Składa się ona z dwóch części. Pierwsza, tzw. systemowa, dotyczy wymagań nadzoru nad dokumentacją i zapisami, obsługą klienta, itp. W drugiej części, technicznej, znajdują się wymagania dotyczące kompetencji technicznych m.in. w zakresie personelu, pobierania próbek, itp. (źródło 1).
Akredytacja laboratorium jest to uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji laboratorium do wykonywania określonych działań (źródło 2). Akredytacja jest udzielana na wniosek laboratoriów, po dokonaniu ich oceny i potwierdzeniu, że spełniają określone wymagania i warunki. Podstawą spełnienia wymagań przez laboratorium jest norma PN-EN ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.
O kompetencji laboratorium świadczy zgodność jego działalności z wymaganiami międzynarodowej normy PN-EN ISO/IEC 17025. Wymagania zawarte w normie, które dotyczą zarządzania laboratorium oraz wymagań technicznych, odnoszą się do każdego laboratorium, niezależnie od jego rodzaju, wielkości i struktury oraz stosowanych metod.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością w laboratorium, spełniającego wymagania normy ISO/IEC 17025, dostosowanego do laboratorium, buduje fundament, na którym można bezpiecznie rozwijać laboratorium.
Badanie zostało przeprowadzone przez studentów Kierunku Towaroznawstwa UE w Krakowie przy opiece merytorycznej Instytutu Kształtowania Menadżerów Jakości, który to jest jednostką doradczo szkoleniową, świadczącą usługi doradcze i szkoleniowe w zakresie systemów zarządzania opartych o normy ISO dla organizacji gospodarczych, administracji, organizacji non-profit i innych.
2. Zakres badań
Populacja badana:
Laboratoria badawcze posiadające akredytację- 1085 aktywnych na podstawie www.pca.gov.pl na dzień 29.12.2011.
Próba reprezentatywna:
Przy założeniu 95% poziomu ufności, 4% udziału populacji generalnej, a także 4% błędu oszacowania próba reprezentatywna podlegająca badaniu wynosi 85 laboratoriów badawczych wybranych w sposób losowy z grupy 1085 akredytowanych przez Polskie Centrum Akredytacji.
Cel:
Ocena systemu opartego na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025 przez środowisko, w którym został wdrożony. Zebranie informacji dotyczących etapów wdrażania, sposobów funkcjonowania, stosunku pracowników do tego systemu, a także określenie zalet i wad wynikających z funkcjonowania systemu wykorzystującego wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025 w ośrodkach laboratoryjnych firm.
Sposób przeprowadzenia badania:
Badanie było przeprowadzone poprzez wykonanie ankiety telefonicznej do losowo wybranych jednostek.
Statystyka:
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu ankiety udzieliło 62 jednostki laboratoryjne spośród całej próby reprezentatywnej, co stanowi o prawie 73% zwrotności ankiet, przy założonym poziomie ufności równym 95%.
3. Wyniki badań
Decyzja o wdrożeniu ISO w laboratorium
Jednym z najważniejszych aspektów, które poruszyło badanie, było określenie głównych przyczyn wdrożenia systemu zarządzania jakością wykorzystującego wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025. Aż 1/5 respondentów stwierdziła, że powodem wprowadzenia systemu był „zewnętrzny wymóg posiadania systemu jakości stawiany przez klienta”. Świadczy to o tym, że konkurencyjność nie omija także rynku laboratoriów badawczych. Wielu respondentów uważa, że w dzisiejszych czasach posiadanie systemu jakości jest kluczowym narzędziem pozyskiwania klientów. Wynika to z faktu, że system wdrożony na wymaganiach normy ISO 17025 stanowi swoistą gwarancję spełnienia wymagań zarówno w zakresie ogólnego zarządzania jakością, jak i wymagań odnoszących się ściśle do kompetencji technicznych laboratoriów. Potwierdza on, że badania wykonywane przez te laboratoria są zgodne z systemem jakości, a wyniki miarodajne i rzetelne. Wśród innych powodów wdrożenia systemu wykorzystującego wymagania normy ISO 17025 są m.in. chęć podniesienia prestiżu jednostki, usprawnienia zarządzania w laboratorium. Szczegółowe dane w postaci procentowego udziału poszczególnych odpowiedzi przedstawiono na diagramie (rys. 1).
1-Chęć usprawnienia zarządzania laboratorium – 15%
2-Chęć usprawnienia obiegu dokumentów – 10%
3-Chęć usprawnienia komunikacji wewnętrznej jednostki – 11%
4-Możliwość uzyskania przez jednostkę dodatkowych profitów ze względu na posiadanie certyfikatu – 11%
5-Chęć podniesienia prestiżu jednostki – 18%
6-Chęć podniesienia wydajności pracy – 5%
7-Zewnętrzny wymóg posiadania systemu jakości postawiony przez klienta – 20%
8-Zewnętrzny wymóg posiadania systemu jakości postawiony przez przepisy prawne – 10%
Należy zaznaczyć, że respondenci wskazywali często na więcej niż jeden powód wdrożenia systemu opierającego się na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025, co pokazuje jak wiele czynników ma wpływ na podjęcie tego typu decyzji.
Na podstawie danych przedstawionych na powyższym wykresie można oszacować statystyczną ważność poszczególnych powodów wdrożenia systemu wykorzystującego wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025. Wskaźnik ważności (tab. 1) został obliczony według następującego wzoru (źródło 3):
Proces wdrażania systemu PN-EN ISO/IEC 17025
Proces wdrażania systemu jest działaniem złożonym, wymagającym sporego wysiłku organizacyjnego. Jednak z odpowiedzi respondentów na pytanie „przez kogo system został wdrożony?” wynika, że większość laboratoriów (aż 79% ankietowanych) przeprowadziła proces wdrażania systemu samodzielnie, korzystając ze szkoleń dotyczących ISO oraz wsparcia samego PCA. Jedynie nieliczne bądź też przy pomocy zewnętrznej firmy doradczej (16%) lub samodzielnie bez pomocy zewnętrznej i udziału w szkoleniach (5%). Dane w postaci procentowego udziału odpowiedzi przedstawiono na diagramie (rys.2).
1-Przy pomocy zewnętrznej firmy doradczej, która kompleksowo wdrożyła system zarządzania jakością – 16%
2-Samodzielnie, korzystając ze szkoleń dotyczących ISO – 79%
3-Samodzielnie, bez pomocy zewnętrznej i udziału w szkoleniach – 5%
Okres wdrażania systemu
Ze względu na czasochłonność i złożoność działań dążących do wdrożenia systemu okres ten w większości laboratoriów kształtował się na poziomie od 18 do nawet powyżej 24 miesięcy. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że odpowiedzi te występowały w przypadku laboratoriów, które decyzję i wprowadzeniu systemu podjęły jeszcze przed ostatecznym ukształtowaniem się obligatoryjnych wymagań lub też struktura laboratorium składa się z kilku jednostek badawczych. Rozkład odpowiedzi przedstawiono na rys. 3.
Problemy związane z wdrażaniem systemu
Wdrożenie systemu może wiązać się z pewnymi problemami. Jednak jak wynika z uzyskanych odpowiedzi prawie połowa laboratoriów (46%) nie zarejestrowała żadnych przeszkód w trakcie wdrażania systemu opierającego się na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025. W przypadku laboratoriów, które wskazały wystąpienie pewnych problemów podczas wdrażania systemu aż co piąty respondent wskazał na opór pracowników względem wdrażanych procedur, co można tłumaczyć ludzką obawą przed zmianami. Dodatkowymi problemami okazywały się być kolejno: niekonsekwentne przestrzeganie wytycznych zawartych w procedurach i instrukcjach (15%), trudny język normy (8%), nadmiar procedur i formularzy (6%). Poniżej przedstawiono procentowy udział poszczególnych odpowiedzi (rys. 4).
1-Opór pracowników względem wdrażanych procedur – 21%
2-Nadmiar procedur, instrukcji, formularzy – 6%
3-Nieprzestrzeganie wytycznych zawartych w procedurach i instrukcjach – 15%
4-Brak lub jedynie minimalne zaangażowanie kierownictwa – 4%
5-Brak/ inne – 46%
6-Trudny język normy – 8%
Okres funkcjonowania systemu
Badanie zwróciło też uwagę na okres funkcjonowania systemu opierającego się na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025 w laboratoriach badawczych. Jak się okazało, w większości zankietowanych jednostek laboratoryjnych system funkcjonuje powyżej 8 lat. Rozkład odpowiedzi przedstawiono poniżej (rys. 5).
Korzyści wynikające z wdrożenia systemu w laboratorium
Oceniając funkcjonowanie laboratorium badawczego po wdrożeniu systemu wykorzystującego wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025 67% respondentów wskazało, że w znacznym stopniu usprawnił on organizację i wspomógł zarządzanie, nie powodując przy tym dodatkowych utrudnień. Jedynie w 32% ankietowanych laboratoriów wystąpiły pewne utrudnienia. Co ciekawe jedna z respondentek stwierdziła, że wdrożenie systemu tylko utrudniło działanie jednostki.
1-Usprawnienie obiegu dokumentów – 25%
2-Poprawa komunikacji wewnętrznej – 23%
3-Poprawa jakości usług – 23%
4-Poprawa komunikacji zewnętrznej z kontrahentami – 13%
5-Podniesienie wydajności pracy – 16%
Na powyższym wykresie (rys. 6) przedstawiono wskazywane przez respondentów korzyści płynące z wdrożenia systemu opierającego się na wymaganiach systemu PN-EN ISO/IEC 17025. Ważność poszczególnych benefitów będących konsekwencją funkcjonowania systemu w laboratorium badawczym wykazano w tabeli 2.
Respondenci wskazywali bardzo często na więcej niż jedno usprawnienie będące skutkiem wprowadzenia systemu wykorzystującego wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025, co dowodzi, że korzyści płynące z wdrożenia systemu oraz świadectwa akredytacji są różnorodnej natury i odnoszą się do różnych sfer istotnych dla funkcjonowania laboratorium badawczego.
Utrudnienia wynikające z wdrożenia systemu opierającego się na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025
Wśród utrudnień będących konsekwencją wdrożenia systemu opierającego się na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025 ankietowani najczęściej wskazywali na zwiększenie biurokracji. Okazuje się, że w aż prawie połowie badanych jednostek, które zarejestrowały pewne utrudnienia, nadmiar dokumentacji jest największą wadą działania systemu. Dodatkowymi utrudnieniami okazują się też być: wzrost kosztów jednostkowych oraz tych powiązanych z utrzymaniem aparatury, urządzeń oraz samej akredytacji (28%), zmniejszenie wydajności pracy (5%) i inne. Diagram, który obrazuje udział odpowiedzi przedstawiono poniżej (rys. 7).
1-Zwiększenie biurokracji – 47%
2-Wzrost kosztów jednostkowych – 28%
3-Zmniejszenie wydajności pracy – 5%
4-Brak/inne – 20%
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych
Ze względu na posiadanie przez laboratorium badawcze świadectwa akredytacji w jednostce przeprowadzane są audyty wewnętrzne. Wymóg ten sprawia, że laboratoria są zobligowane do poddania swoich działań kontroli audytorów, która w ponad połowie ankietowanych jednostek odbywa się raz w roku, zaś w 49% przypadków co kilka miesięcy (rys. 8).
1-Co kilka miesięcy – 40%
2-Raz na rok – 59%
3-Co kilka lat – 1%
Audyty te są przeprowadzane bądź przez osoby pracujące w jednostce i posiadające uprawnienia do tego typu czynności (w 56% badanych laboratoriów) lub też przez audytorów niezależnych, niepowiązanych z laboratorium (29%). 15% respondentów wskazało na przeprowadzanie audytów wewnętrznych przez audytorów obu ww. typów jednocześnie. Odpowiedzi respondentów przedstawiono na poniższym diagramie (rys. 9).
1-Przez osoby pracujące w badanej jednostce uprawnione do przeprowadzania auditów – 56%
2-Przez audytorów niezależnych, niepowiązanych z laboratorium – 29%
3-Obie odpowiedzi – 15%
Podsumowanie badań – opłacalność wdrożenia systemu
Podsumowaniem badania ankietowego jest odpowiedź na pytanie: „Czy wdrożenie systemu w laboratorium się opłaciło?” (rys. 10). Większość respondentów (78%) uważa, że opłaciło się wdrożyć system w laboratorium, z czego 54% było zdecydowanie pewnych korzyści, będących konsekwencją wprowadzenia systemu wykorzystującego wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 oraz samej akredytacji, natomiast 24% było raczej pewnych swojej deklaracji. 17% ankietowanych nie mogło jednoznacznie stwierdzić czy wdrożenie systemu przyniosło jednostce wyraźne korzyści. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że ci spośród respondentów, którzy wskazali na tą odpowiedź, nie potrafili dokonać ogólnej oceny systemu, ponieważ jego wdrożenie według nich przyniosło zarówno korzyści takie jak prestiż jednostki, czy też usprawnienie obiegu dokumentów, ale także odbiło się na stronie finansowej instytucji (dotyczyło to głównie mniejszych laboratoriów oraz tych działających przy uczelniach wyższych, dla których koszty utrzymania systemu i akredytacji są dość obciążające). Zaledwie 5% przebadanych uważa, że z perspektywy czasu, wdrożenie systemu opartego m.in. na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 nie przyniosło oczekiwanych przez laboratorium korzyści.
Odpowiedzi na każde z pytań zawartych w kwestionariuszu ankiety zostały poddane analizie statystycznej (tab.3). Wyniki średniej arytmetycznej (stosunek sumy wszystkich wartości cech dotyczących poszczególnych pytań do wszystkich jednostek badanej zbiorowości) i odchyleń standardowych (miara zmienności danych wokoło ich średniej) dla poszczególnych zagadnień zostały obliczone według następujących wzorów:
Średnia arytmetyczna:
Odchylenie standardowe:
Źródła:
1. Akredytacja-laboratoriow-iso-17025/
2. Sikora T. (red.), Wybrane koncepcje i systemy zarządzania jakością, Wyd. Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie, Kraków 2010, s. 159.
3. http://www.skolar.umk.pl/
Autorzy: Natalia Skop
Milena Sikora
