Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia […]
System Zarządzania Jakością zgodny z normą ISO 9001 wymaga od nas ustanowienia polityki jakości (pkt. 5.1 normy). Polityka jakości jest podstawowym dokumentem, który wytycza dalsze działania na rzecz jakości w
Wstęp Coraz bardziej zacieśniający się globalny rynek, a co za tym idzie również rosnąca praktycznie z dnia na dzień konkurencja – to czynniki sprawiające, że współczesne podmioty gospodarcze, chcąc przetrwać,
Podczas auditu stosowane są różne techniki. Wszystkich ich można się nauczyć. Oczywiście najlepszym źródłem jest czerpanie z praktyki, nie z samej tylko teorii. Z każdym następnym prowadzonym auditem nabiera się
Przedsiębiorstwo decydujące się na wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością powołuje swojego przedstawiciela ds. ZSZ w randze pełnomocnika. Pełnomocnik powinien zajmować specjalne miejsce w hierarchii organizacyjnej przedsiębiorstwa. Prócz tego należy określić jego
Przykładowe odpowiedzialności Pełnomocników w Zintegrowanym Systemie Zarządzania więcej
Zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 9000:2005 audit jest to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów
