Bezpieczeństwo danych osobowych jest dziś bardzo istotne. Nie tylko ze względu na przepisy prawa, ale również przez faktyczną potrzebę ochrony informacji o osobie, która w przypadku przedostania się w niepowołane ręce może stanowić istotne zagrożenie dla osoby. Takimi informacjami są dane o stanie zdrowia (dane medyczne) oraz inne szczególne kategorie danych. W dobie cyfryzacji większość danych krąży w różnorodnych systemach informatycznych, które ciągle się zmieniają, są dostosowywane do bieżących potrzeb użytkowników oraz wymagań. Informacje są przekazywane miedzy różnymi systemami, dlatego aktualizacja norm z zakresu informatyki w branży medycznej i ochronie zdrowia jest rzeczą naturalną. W tym artykule rozpatrzymy serie norm ISO 13606:2019, które dotyczą elektronicznej dokumentacji medycznej, a dokładnie jej przesyłania.
Seria norm ISO 13606
Seria norm ISO 13606 składa się z pięciu części, opublikowanych wspólnie przez CEN (European Committee for Standardization) i ISO (International Organization for Standardization) za pośrednictwem Porozumienia Wiedeńskiego. Ich celem jest zdefiniowanie rygorystycznej i stabilnej architektury informacyjnej do przekazywania części lub całości elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pojedynczego przedmiotu opieki – pacjenta lub grupy pacjentów. Ma to na celu wsparcie interoperacyjności systemów oraz komponentów, które muszą się komunikować (uzyskiwać dostęp, przekazywać, dodawać lub modyfikować) dane EHR. Części normy ISO 13606 są dość ściśle powiązane między sobą.
ISO 13606-1 Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej – Część 1: Model referencyjny.
Dana część jest specyfikacją z informacyjnego punktu widzenia na EHR – electronic health record wg normy ISO/IEC 10746-1 Open Distributed Processing – Reference model – Overview (określa model referencyjny EHR_EXTRACT: część lub całość EHR przedmiotu opieki).
ISO 13606-2 Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej – Część 2: Specyfikacja wymiany archetypów.
W danej części jest zdefiniowany model informacyjny dla ARCHETYPE, który ma być używany do reprezentowania Archetypów podczas komunikacji między repozytoriami oraz między usługami archetypów. Definiuje opcjonalną reprezentację szeregową, która może być używana jako format wymiany do komunikowania poszczególnych archetypów.
ISO 13606-3 Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej – Część 3: Archetypy referencyjne i listy terminów.
Dana część zawiera listę terminów, z których każdy określa zestaw wartości dla poszczególnych atrybutów Modelu referencyjnego zdefiniowanego w ISO 13606-1. Definiuje także normatywne i informacyjne Archetypy referencyjne, które umożliwiają reprezentowanie często występujących przypadków danych EHR w spójnej strukturze, gdy są przekazywane za pomocą tego dokumentu.
ISO 13606-4 Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej – Część 4: Bezpieczeństwo.
Zdefiniowany został model polityki dostępu, w szczególności EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT do komunikowania historii aktywności dziennika kontroli dotyczącej części lub całości EHR. W normie została opisana metodologia określania uprawnień niezbędnych do uzyskania dostępu do danych EHR. Metodologia ta stanowi część ogólnej architektury komunikacji EHR zdefiniowanej w ISO 13606-1.
ISO 13606-5 Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej – Część 5: Specyfikacja interfejsu.
Ostatnia część określa architekturę, strukturę informacji wymaganą do interoperacyjnej komunikacji między systemami i usługami, które potrzebują lub dostarczają dane EHR.
Kto ma zwrócić uwagę na serie norm ISO 13606?
W pierwszej kolejności twórcy oprogramowania dla branży ochrony zdrowia, ale również podmioty wdrażające rozwiązania informatyczne do pracy z dokumentacją medyczną.
Autor: Maryna Kuczyńska (3203)
Masz pytania związane z Systemem Zarządzania ? Koniecznie dołącz do grupy na Facebooku ISO Poland. Twoje pytania na pewno nie zostaną bez odpowiedzi.