– draft końcowy dokumentu (cz.I)

Moment wydania nowej normy ISO 17025 zbliża się wielkimi krokami, trwa głosowanie nad końcowym draftem dokumentu (FDIS), a publikacja planowana jest jesień bieżącego roku.

Podobnie jak do poprzednich opracowań w ramach procesu nowelizacji, tak i teraz do draftu końcowego warto podejść z ograniczonym zaufaniem, mając na względzie, że w wersji opublikowanej mogą pojawić się różnice.

Z racji szerokiego zainteresowania i bieżącego śledzenia przez zainteresowanych wszelkich zmian i ich kierunków, pozwolę sobie na odwołanie do wszystkich dostępnych do tej pory draftów nowelizowanej normy ISO 17025, opisanych w artykułach, które możesz znaleźć TUTAJ.
Draft końcowy ISO/IEC FDIS 17025 układem odpowiada strukturze serii norm 17000 i posiada 8 rozdziałów.
Pierwsze trzy rozdziały podobnie jak w obowiązującej normie wskazują na zakres, powołania normatywne i definicje. Zawartość rozdziału dotyczącego definicji została już omówiona TUTAJ.

Zobacz: Szkolenia ISO/IEC 17025

Istotne zmiany w ISO/IEC FDIS 17025 dotyczą usunięcia definicji „wzorca roboczego” i nowego definiowania terminu „zasada podejmowania decyzji”, który brzmi następująco:
3.7 Zasada podejmowania decyzji – zasada określająca w jaki sposób uwzględniana jest niepewność pomiaru przy podawaniu zgodności z określonym wymogiem.

ISO/IEC FDIS 17025 nie odwołuje się do normy ISO 9000, co miało miejsce w poprzednich draftach i w obowiązującej normie. Ponadto kolejność przywołania poszczególnych definicji jest inna niż poprzednich draftach, ale to zmiana raczej kosmetyczna.

Rozdziały od 4 do 7 definiują funkcjonowanie laboratoriów w zakresie ich działalności i określają wymagania ogólne (rozdział 4), wymagania dotyczące struktury (rozdział 5), wymagania dotyczące zasobów (rozdział 6) i wymagania dotyczące procesów (rozdział 7). W rozdziale 8 opisane zostały wymagania dla systemu zarządzania, które według założeń mają wspierać funkcjonowanie laboratorium, a nie je determinować.

W wymaganiach ogólnych (rozdział 4) zdefiniowane zostały podstawowe zasady funkcjonowania laboratoriów, czyli bezstronność i poufność. Najwyższe kierownictwo zobowiązane jest do zadeklarowania bezstronności zarówno w działaniach laboratorium, jak też w sposobie zarządzania. Utrzymane zostało wskazane w poprzednich draftach założenie identyfikacji ryzyka związanego z bezstronnością.

Zobacz: Wdrożenie i akredytacja laboratorium

Podobnie w przypadku zachowania poufności, ISO/IEC FDIS 17025 zachowuje zmiany wprowadzone w poprzednich draftach min. traktowanie każdej informacji jako poufnej. Zarządzanie gromadzonymi w ramach działalności laboratorium informacjami musi być zgodne z założeniami przepisów prawnych, każda informacja ma podlegać ochronie, podobnie jak źródło jej pochodzenia. Tak zdefiniowane wymaganie obejmuje wszystkie gromadzone dane, również ochronę informacji i praw własności klienta, dlatego w ISO/IEC FDIS 17025 nie ma treści punktu 4.1.5c, który znajdujemy w obowiązującej normie. Szczegółowy opis zmian wprowadzonych rozdziałem 4 ISO/IEC FDIS 17025 znajdziesz TUTAJ .

źródło: ISO/IEC FDIS 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Część dalsza TUTAJ.